Исследование у пациентов, страдающих изжогой и обратным забросом желудочной жидкости в пищевод
17 сентября 2019 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности Иберогаста® (STW 5) у пациентов с функциональной диспепсией и сопутствующими симптомами рефлюкса, измеренное с помощью импеданса и беспроводного мониторинга pH
В этом исследовании исследователи хотят узнать больше об эффективности Иберогаста® у пациентов с раздраженным желудком и сопутствующей хронической или рецидивирующей изжогой и обратным забросом желудочной жидкости в пищевод.
60 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет будут получать лечение в течение 4 недель с помощью Иберогаста® или плацебо - неактивного вещества, которое внешне идентично Иберогасту®.
Заполненные пациентами дневники предоставят исследователям подробную информацию об изменении желудочных и кишечных симптомов в период лечения.
Кроме того, будет собрана информация о кислотности пищевода и желудочной жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте 18-80 лет.
Диагностика функциональной диспепсии по Римским критериям III:
- Боль или жжение с локализацией в эпигастрии не менее средней степени выраженности не реже одного раза в неделю общей продолжительностью не менее 6 мес.
- Боль была прерывистой.
- Боль не была генерализована или локализована в других областях живота или грудной клетки.
- Боль не уменьшалась при дефекации или отхождении газов.
- Боль не соответствовала критериям поражения желчного пузыря и сфинктера Одди.
- При оценке (посещение 1 или 3) три пункта ГИС должны были быть расценены как минимум как умеренные, включая симптомы рефлюкса, но симптомы рефлюкса не преобладали в клинической картине.
- Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и абдоминальная эхография без патологических изменений, которые могли бы объяснить симптомы (обнаружение до 5 эрозий желудка можно было бы терпеть, если бы пациент не принимал одновременно ацетилсалициловой кислоты).
- Пациенты, желающие соблюдать протокол исследования.
- Пациенты, которые были в состоянии понять и дать письменное информированное согласие на участие в исследовании (подписанное информированное согласие).
Критерий исключения:
- Сопутствующее лечение во время исследования любыми препаратами, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта (например, прокинетики, антациды, антибиотики, антидепрессанты, слабительные, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы, противодиарейные средства).
- Регулярный прием нестероидных противовоспалительных препаратов, в т.ч. ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (исключение: ацетилсалициловая кислота для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний до 100 мг в сутки).
- История клинически значимых желудочно-кишечных заболеваний, таких как рак желудка, поджелудочной железы, толстой кишки, прямой кишки.
- Язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
- Абдоминальная хирургия в анамнезе (переносимость холецистэктомии и аппендэктомии).
- История и/или наличие ишемической болезни сердца.
- Известная непереносимость азокрасителей Е 110 и Е 151.
- Пищевая аллергия и известная непереносимость лактозы.
- Признаки каких-либо желудочно-кишечных инфекционных заболеваний.
- Участие в клиническом испытании за 30 дней до этого испытания.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
- Пациентки детородного возраста с положительным тестом на беременность, кормящие грудью или пациентки детородного возраста без адекватной контрацепции.
- История и / или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Больные с психическими заболеваниями.
- Синдром раздраженного кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: STW5 (Иберогаст®, BAY98-7411)
Препарат применяли ежедневно per os (перорально, п/о) с 0-го по 28-й день.
Дозировка составляла 20 капель 3 раза в день перед едой.
|
Препарат применяли ежедневно per os (перорально, п/о) с 0-го по 28-й день.
Дозировка составляла 20 капель 3 раза в день перед едой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат наносили ежедневно п.о. с 0 по 28 день.
Дозировка составляла 20 капель 3 раза в день перед едой.
|
Препарат наносили ежедневно п.о. с 0 по 28 день.
Дозировка составляла 20 капель 3 раза в день перед едой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка AUC у пациентов желудочно-кишечных симптомов оценивалась по ежедневно измеряемой шкале ВАШ.
Временное ограничение: До 28 дней
|
Площадь под кривой (AUC) оценки пациентами гастроинтестинальных симптомов по суточной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка предметных результатов при посещении 5
Временное ограничение: На 28 день (посещение 5)
|
Оценивается по шкале глобального улучшения (существенно ухудшилось/умеренно ухудшилось/незначительно ухудшилось/не изменилось/незначительно улучшилось/умеренно улучшилось/существенно улучшилось).
|
На 28 день (посещение 5)
|
|
Изменение профиля желудочно-кишечных симптомов (GIS) по сравнению с исходным уровнем (посещение 3) в конце исследования (день 28)
Временное ограничение: Исходно и на 28-й день
|
GIS представляет собой шкалу, связанную с симптомами, валидированную на немецком языке, которая позволяет исследователю оценить диспептические симптомы, опросив пациента по следующим 10 пунктам (GIS): боль в эпигастрии / боль в верхней части живота, спазмы в животе, полнота, раннее насыщение, потеря аппетита, тошнота, тошнота, рвота, дискомфорт за грудиной и кислая отрыжка/изжога.
Суммарный балл по шкале GIS составляет 40 баллов, поэтому увеличение суммарного балла свидетельствует о большей выраженности диспептических симптомов.
|
Исходно и на 28-й день
|
|
AUC оценки симптомов рефлюкса, измеренная по суточной шкале ВАШ
Временное ограничение: До 28 дней
|
Площадь под кривой (AUC) оценки симптомов рефлюкса по суточной визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ представляет собой немаркированную шкалу на линии длиной 100 мм, показывающую от 0 мм (отсутствие симптомов) до 100 мм (тяжелые симптомы).
|
До 28 дней
|
|
Оценка качества жизни по оценке качества жизни при функциональной диспепсии (FDDQL)
Временное ограничение: Исходно и на 28-й день
|
FDDQL предоставил профиль с восемью дополнительными показателями (ежедневная деятельность, тревога, диета, сон, дискомфорт, восприятие здоровья, преодоление болезни и влияние стресса), а также общий балл.
Баллы по подшкалам и общий балл были преобразованы в диапазон от «0 = плохое качество жизни» до «100 = хорошее качество жизни».
|
Исходно и на 28-й день
|
|
Относительное время с pH пищевода < 4 в течение 24 часов измерения pH-системой Bravo™
Временное ограничение: На -7/-5 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
PH-система Bravo™ — это новая одноразовая бескатетерная система мониторинга pH класса I, которая включает в себя прикрепление миниатюрной радиотелеметрической pH-капсулы к стенке слизистой оболочки пищевода.
Он одновременно измеряет рН и передает данные на приемник размером с пейджер, закрепленный на поясе субъекта.
|
На -7/-5 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
|
Относительное время с рН пищевода < 4 в течение 24 часов измерения с использованием внутрипросветного импеданса
Временное ограничение: На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
pH измеряется с помощью pH-метрии
|
На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
|
Расчет показателя DeMeester Score, измеренного на основе системы pH Bravo™.
Временное ограничение: На -7/-5 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
Оценка рассчитывается по следующим параметрам: процентная часть измерения с pH
|
На -7/-5 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
|
Измерение индекса системы параллельно с измерением pH с помощью системы Bravo™ pH
Временное ограничение: На -7/-5 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
Пациенты исследования будут проинструктированы вводить сопутствующие симптомы (изжогу и боль в верхней части живота), которые могут возникнуть во время измерения, нажимая предварительно запрограммированные кнопки на регистраторе данных. Индекс положительных симптомов определяется при >50% (более половины сопутствующие симптомы возникают в течение 5 минут после введения болюса)
|
На -7/-5 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
|
Расчет шкалы Де Меестера на основе внутрипросветного импеданса
Временное ограничение: На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
Оценка рассчитывается по следующим параметрам: процентная часть измерения с pH
|
На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
|
Время экспозиции болюса в минутах и в процентах от времени измерения кислотного рефлюкса, некислого рефлюкса и общего (кислого и некислого) рефлюкса с использованием внутрипросветного импеданса
Временное ограничение: На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
Импеданс — это мера общего сопротивления току, протекающему между соседними электродами.
Поскольку содержимое рефлюкса характеризуется различной проводимостью, обратной импедансу, возможен точный и практичный качественный анализ рефлюкса, не зависящий от рН.
|
На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
|
Измерение индекса симптомов параллельно с измерением pH с помощью внутрипросветного импеданса
Временное ограничение: На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
Пациентам исследования будет предложено ввести сопутствующие симптомы (изжога, загрудинный дискомфорт, боль в верхней части живота), которые могут возникнуть во время измерения, нажав предварительно запрограммированные кнопки на регистраторе данных.
Положительный симптомокомплекс определяется при >50% (более половины сопутствующих симптомов возникает в течение 5 минут после введения болюса).
|
На -1 день (фаза скрининга) и на 29/30 день, если применимо
|
|
Общая оценка эффективности, оцениваемая пациентом по пятибалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: В день 28
|
1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо
|
В день 28
|
|
Общая оценка эффективности по оценке врача по пятибалльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: В день 28
|
1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = средне, 4 = плохо, 5 = очень плохо
|
В день 28
|
|
Изменение индивидуальной оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем в конце исследования (28-й день)
Временное ограничение: Исходно и на 28-й день
|
Суббаллы GIS для эпигастральной боли (пункт 1) и симптомов рефлюкса (пункт 10).
Подбаллы оценивались и анализировались с использованием следующих баллов: 0 = Нет проблем, 1 = Легкая проблема, 2 = Умеренная проблема, 3 = Серьезная проблема, 4 = Очень серьезная
|
Исходно и на 28-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20985
- 2008-002305-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .