Studie hos pasienter som lider av halsbrann og tilbakestrømning av magevæske inn i spiserøret
17. september 2019 oppdatert av: Bayer
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av effekten av Iberogast® (STW 5) hos pasienter med funksjonell dyspepsi og samtidige reflukssymptomer målt med impedans og trådløs pH-overvåking
I denne studien ønsker forskerne å lære mer om effektiviteten av Iberogast® hos pasienter med irritabel mage og samtidig kronisk eller tilbakevendende halsbrann og tilbakestrømning av magevæske inn i spiserøret.
60 pasienter i aldersgruppen 18 - 80 år vil bli behandlet over 4 uker med Iberogast® eller placebo - et inaktivt stoff som ser identisk ut med Iberogast®.
Pasientens fullførte dagbøker vil gi forskerne detaljert informasjon om endring av mage- og tarmsymptomer i løpet av behandlingsperioden.
I tillegg vil informasjon om surheten i spiserøret og magevæsken samles inn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 18-80 år.
Diagnose av funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriterier:
- Smerter eller svie lokalisert til epigastrium av minst moderat alvorlighetsgrad minst en gang per uke med en total varighet på minst 6 måneder.
- Smerten var periodisk.
- Smerte var ikke generalisert eller lokalisert til andre abdominale eller brystregioner.
- Smerte ble ikke lindret ved avføring eller passasje av flatus.
- Smerte oppfylte ikke kriteriene for galleblæren og lukkemuskelen ved Oddi-lidelser.
- Ved vurdering (besøk 1 eller 3) måtte tre elementer av GIS bedømmes som minst som moderate inkludert reflukssymptomer, men reflukssymptomer dominerte ikke det kliniske bildet.
- Endoskopi av øvre mage-tarmkanal og abdominal sonografi uten patologiske funn som kunne ha forklart symptomene (funn på inntil 5 gastriske erosjoner kunne tolereres dersom pasienten ikke hadde samtidig inntak av acetylsalisylsyre).
- Pasienter som er villige til å overholde studieprotokollen.
- Pasienter som var i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket (signert informert samtykke).
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling under studien med medisiner som kan påvirke mage-tarmfunksjonen (f. prokinetikk, antacida, antibiotika, antidepressiva, avføringsmidler, kalsiumantagonister, betablokker, antidiaré).
- Regelmessig inntak av ikke-steroide antiflogistiske legemidler inkl. cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere (unntak: acetylsalisylsyre for kardiovaskulær forebygging opp til 100 mg daglig).
- Anamnese med klinisk relevant gastrointestinal sykdom som mage-, bukspyttkjertel-, tykktarms-, rektalkreft.
- Anamnese med magesår og/eller duodenalsår.
- Anamnese med abdominal kirurgi (kolecystektomi og blindtarmsoperasjon kan tolereres).
- Historie og/eller tilstedeværelse av koronar hjertesykdom.
- Kjent intoleranse for azofargestoffer E 110 og E 151.
- Matallergier og kjent laktoseintoleranse.
- Bevis for eventuelle gastrointestinale infeksjonssykdommer.
- Deltakelse i en klinisk studie 30 dager før denne studien.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv graviditetstest, amming, eller kvinnelige pasienter i fertil alder uten adekvat prevensjon.
- Historie og/eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Pasienter med psykiatrisk sykdom.
- Irritabel tarm-syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Medisinen ble påført daglig per os (oralt, p.o.) fra dag 0 til dag 28.
Doseringen var 20 dråper tre ganger daglig før måltidene.
|
Medisinen ble påført daglig per os (oralt, p.o.) fra dag 0 til dag 28.
Doseringen var 20 dråper tre ganger daglig før måltidene.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Medisinen ble påført daglig p.o. fra dag 0 til dag 28.
Doseringen var 20 dråper tre ganger daglig før måltidene
|
Medisinen ble påført daglig p.o. fra dag 0 til dag 28.
Doseringen var 20 dråper tre ganger daglig før måltidene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for pasientens vurdering av gastrointestinale symptomer evaluert ved en daglig målt VAS-skala.
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Area under the curve (AUC) for pasienters vurdering av gastrointestinale symptomer evaluert ved daglig visuell analog skala (VAS)
|
Opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global emneutfallsvurdering ved besøk 5
Tidsramme: På dag 28 (besøk 5)
|
Vurdert etter Global Improvement Scale (vesentlig forverret/moderat forverret/ marginalt forverret/ikke endret/ marginalt forbedret/ moderat forbedret/ vesentlig forbedret).
|
På dag 28 (besøk 5)
|
|
Endring av Gastrointestinal Symptom Profile (GIS) fra baseline (besøk 3) ved slutten av studien (dag 28)
Tidsramme: Ved baseline og dag 28
|
GIS er en symptomrelatert poengsum, validert på tysk, som lar etterforskeren vurdere de dyspeptiske symptomene ved å spørre pasienten om følgende 10 elementer (GIS): epigastriske smerter / øvre magesmerter, magekramper, fylde, tidlig metthet, tap av matlyst, sykdom, kvalme, oppkast, retrosternalt ubehag og syreutslag/halsbrann.
Den totale GIS-skåren er 40 poeng og en økende oppsummeringsscore representerer derfor en høyere intensitet av dyspeptiske symptomer.
|
Ved baseline og dag 28
|
|
AUC for vurdering av reflukssymptomer målt ved daglig VAS-skala
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Område under kurven (AUC) for vurdering av reflukssymptomer evaluert ved daglig visuell analog skala (VAS).
VAS er en umerket skala på en linje 100 mm lang, som indikerer fra 0 mm (ingen symptomer) til 100 mm (alvorlige symptomer)
|
Opptil 28 dager
|
|
Livskvalitetsevaluering vurdert av funksjonell dyspepsi Livskvalitet (FDDQL)
Tidsramme: Ved baseline og dag 28
|
FDDQL ga en profil med åtte subscores (daglige aktiviteter, angst, kosthold, søvn, ubehag, helseoppfatninger, mestring av sykdom og påvirkning av stress) samt en global poengsum.
Underskala-skårer og den globale poengsummen ble transformert til et område fra "0 = Dårlig QoL" til "100 = Good QoL".
|
Ved baseline og dag 28
|
|
Relativ tid med en esophageal pH < 4 i løpet av 24 timers måling med Bravo™ pH-system
Tidsramme: På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
Bravo™ pH-systemet er et nytt, engangsbruk, klasse I kateterfritt pH-overvåkingssystem, som involverer festing av en miniatyrisert radiotelemetri pH-kapsel til slimhinneveggen i spiserøret.
Den måler samtidig pH og overfører data til en mottaker på størrelse med personsøker som er klippet inn i motivets belte
|
På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
|
Relativ tid med en esophageal pH < 4 i løpet av 24 timers måling ved bruk av intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
pH målt ved pH-metri
|
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
|
Beregning av DeMeester Score målt basert på Bravo™ pH-system
Tidsramme: På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
Poengsummen beregnes fra følgende parametere: prosentandel av målingen med pH
|
På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
|
Systemindeksmåling parallelt med pH-måling med Bravo™ pH-system
Tidsramme: På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
Studiepasientene vil bli bedt om å angi samtidige symptomer (halsbrann og øvre magesmerter) som kan oppstå under målingen ved å trykke på forhåndsprogrammerte knapper på dataloggeren. En positiv symptomindeks er definert med >50 % (mer enn halvparten av samtidige symptomer oppstår innen 5 minutter etter boluseksponering)
|
På dag -7/ -5 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
|
Beregning av DeMeester Score basert på intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
Poengsummen beregnes fra følgende parametere: prosentandel av målingen med pH
|
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
|
Boluseksponeringstid i minutter og som prosentandel av måletiden for sur refluks, ikke-sur refluks og total (sur og ikke-sur) refluks ved bruk av intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
Impedans er et mål på den totale motstanden mot strømflyt mellom tilstøtende elektroder.
Siden refluksinnhold er preget av forskjellig ledningsevne, som er det motsatte av impedans, er en pH-uavhengig nøyaktig og praktisk kvalitativ analyse av refluksat mulig.
|
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
|
Symptomindeksmåling parallelt med pH-måling ved intraluminal impedans
Tidsramme: På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
Studiepasientene vil bli bedt om å angi samtidige symptomer (halsbrann, retrosternalt ubehag, øvre magesmerter) som kan oppstå under målingen ved å trykke på forhåndsprogrammerte knapper på dataloggeren.
En positiv symptomindeks er definert med >50 % (mer enn halvparten av de samtidige symptomene oppstår innen 5 minutter etter boluseksponering).
|
På dag -1 (screeningsfase) og dag 29/30 hvis aktuelt
|
|
Global vurdering av effekt bedømt av pasient ved bruk av en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: På dag 28
|
1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = veldig dårlig
|
På dag 28
|
|
Global vurdering av effekt bedømt av lege ved bruk av en fempunkts Likert-skala
Tidsramme: På dag 28
|
1 = veldig bra, 2 = bra, 3 = moderat, 4 = dårlig, 5 = veldig dårlig
|
På dag 28
|
|
Endring av individuell symptomscore fra baseline ved slutten av studien (dag 28)
Tidsramme: Ved baseline og dag 28
|
GIS-underskårene for epigastriske smerter (punkt 1) og reflukssymptomer (punkt 10).
Underskårene ble vurdert og analysert ved hjelp av følgende skårer: 0 = Ikke noe problem, 1 = Lett problem, 2 = Moderat problem, 3 = Alvorlig problem, 4 = Svært alvorlig
|
Ved baseline og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20985
- 2008-002305-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .