Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów cierpiących na zgagę i wsteczny przepływ płynu żołądkowego do przełyku

17 września 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności preparatu Iberogast® (STW 5) u pacjentów z dyspepsją czynnościową i współistniejącymi objawami refluksu mierzonej za pomocą impedancji i bezprzewodowego monitorowania pH

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o skuteczności Iberogast® u pacjentów z drażliwym żołądkiem i współistniejącą przewlekłą lub nawracającą zgagą i wstecznym cofaniem się soku żołądkowego do przełyku. 60 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat będzie leczonych przez 4 tygodnie Iberogastem® lub placebo – substancją nieaktywną, która wygląda identycznie jak Iberogast®. Wypełnione dzienniczki pacjentów dostarczą badaczom szczegółowych informacji na temat zmiany objawów żołądkowych i jelitowych w okresie leczenia. Dodatkowo zbierane będą informacje o kwasowości przełyku i soku żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku 18-80 lat.

  2. Rozpoznanie dyspepsji czynnościowej według kryteriów rzymskich III:

    • Ból lub pieczenie zlokalizowane w nadbrzuszu o co najmniej umiarkowanym nasileniu co najmniej raz w tygodniu, trwające łącznie co najmniej 6 miesięcy.
    • Ból był przerywany.
    • Ból nie był uogólniony ani zlokalizowany w innych okolicach brzucha lub klatki piersiowej.
    • Ból nie ustępował po wypróżnieniu lub przejściu wzdęć.
    • Ból nie spełniał kryteriów zaburzeń pęcherzyka żółciowego i zwieracza Oddiego.
  3. Podczas oceny (wizyta 1 lub 3) trzy pozycje GIS należało ocenić co najmniej jako umiarkowane, w tym objawy refluksu, ale objawy refluksu nie dominowały w obrazie klinicznym.
  4. Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i ultrasonografia jamy brzusznej bez zmian patologicznych, które mogłyby wyjaśnić objawy (wykrycie do 5 nadżerek żołądka było tolerowane, jeśli pacjent nie przyjmował jednocześnie kwasu acetylosalicylowego).
  5. Pacjenci chętni do przestrzegania protokołu badania.
  6. Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (podpisana świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne leczenie podczas badania jakimkolwiek lekiem, który może wpływać na czynność przewodu pokarmowego (np. prokinetyki, leki zobojętniające sok żołądkowy, antybiotyki, leki przeciwdepresyjne, środki przeczyszczające, antagoniści wapnia, beta-blokery, leki przeciwbiegunkowe).
  2. Regularne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych m.in. inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (wyjątek: kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce sercowo-naczyniowej w dawce do 100 mg na dobę).
  3. Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, takich jak rak żołądka, trzustki, okrężnicy, odbytnicy.
  4. Historia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy.
  5. Historia operacji brzusznych (cholecystektomia i appendektomia mogą być tolerowane).
  6. Historia i/lub obecność choroby niedokrwiennej serca.
  7. Znana nietolerancja barwników azowych E 110 i E 151.
  8. Alergie pokarmowe i znana nietolerancja laktozy.
  9. Dowody na jakiekolwiek choroby zakaźne przewodu pokarmowego.
  10. Udział w badaniu klinicznym 30 dni przed tym badaniem.
  11. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  12. Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji.
  13. Historia i/lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  14. Pacjenci z chorobą psychiczną.
  15. Zespół jelita drażliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Lek stosowano codziennie per os (doustnie, doustnie) od dnia 0 do dnia 28. Dawka wynosiła 20 kropli trzy razy dziennie przed posiłkami.
Lek: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Lek stosowano codziennie per os (doustnie, doustnie) od dnia 0 do dnia 28. Dawka wynosiła 20 kropli trzy razy dziennie przed posiłkami.
Komparator placebo: Placebo
Lek stosowano codziennie doustnie. od dnia 0 do dnia 28. Dawka wynosiła 20 kropli trzy razy dziennie przed posiłkami
Lek: Placebo
Lek stosowano codziennie doustnie. od dnia 0 do dnia 28. Dawka wynosiła 20 kropli trzy razy dziennie przed posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC oceny pacjentów z objawami żołądkowo-jelitowymi ocenianymi codziennie mierzoną skalą VAS.
Ramy czasowe: Do 28 dni
Pole pod krzywą (AUC) oceny objawów żołądkowo-jelitowych przez pacjentów oceniane za pomocą dziennej wizualnej skali analogowej (VAS)
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena wyników pacjenta podczas wizyty 5
Ramy czasowe: W dniu 28 (wizyta 5)
Oceniane za pomocą Globalnej Skali Poprawy (znacznie pogorszyło się/umiarkowanie pogorszyło/nieznacznie pogorszyło się/nie zmieniło/nieznacznie poprawiło się/umiarkowanie poprawiło się/znacznie poprawiło się).
W dniu 28 (wizyta 5)
Zmiana profilu objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) od wartości początkowej (wizyta 3) na koniec badania (dzień 28)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 28
GIS to skala objawów, zwalidowana w języku niemieckim, która pozwala badaczowi ocenić objawy dyspeptyczne, pytając pacjenta o następujące 10 pozycji (GIS): ból w nadbrzuszu / ból w nadbrzuszu, skurcze brzucha, uczucie pełności, wczesne uczucie sytości, utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort zamostkowy i odbijanie się kwasu/zgaga. Całkowity wynik GIS wynosi 40 punktów, a rosnący wynik sumaryczny oznacza zatem większe nasilenie objawów dyspeptycznych.
Na linii podstawowej i w dniu 28
AUC oceny objawów refluksu mierzone dobową skalą VAS
Ramy czasowe: Do 28 dni
Pole pod krzywą (AUC) oceny objawów refluksu oceniane za pomocą dziennej wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak objawów) do 100 mm (ciężkie objawy)
Do 28 dni
Ocena jakości życia według oceny jakości życia z dyspepsją czynnościową (FDDQL)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 28
FDDQL dostarczył profil z ośmioma wynikami cząstkowymi (codzienne czynności, niepokój, dieta, sen, dyskomfort, postrzeganie zdrowia, radzenie sobie z chorobą i wpływem stresu), a także wynik ogólny. Wyniki podskali i wynik ogólny zostały przekształcone do zakresu od „0 = słaba jakość życia” do „100 = dobra jakość życia”.
Na linii podstawowej i w dniu 28
Czas względny przy pH w przełyku < 4 w ciągu 24 godzin pomiaru za pomocą systemu Bravo™ pH
Ramy czasowe: W dniu -7/-5 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
System pH Bravo™ to nowy, jednorazowy, bezcewnikowy system monitorowania pH klasy I, który polega na przymocowaniu zminiaturyzowanej radiotelemetrycznej kapsuły pH do błony śluzowej przełyku. Jednocześnie mierzy pH i przesyła dane do odbiornika wielkości pagera przyczepionego do paska badanego
W dniu -7/-5 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Czas względny przy pH w przełyku < 4 w ciągu 24 godzin pomiaru przy użyciu impedancji wewnątrz światła
Ramy czasowe: W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
pH mierzone za pomocą pH-metrii
W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Obliczenie wskaźnika DeMeester Score zmierzonego na podstawie systemu pH Bravo™
Ramy czasowe: W dniu -7/-5 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Wynik obliczany jest z następujących parametrów: procentowa część pomiaru wraz z pH
W dniu -7/-5 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Pomiar wskaźnika systemowego równolegle z pomiarem pH przez system pH Bravo™
Ramy czasowe: W dniu -7/-5 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Badani pacjenci zostaną poinstruowani, aby wprowadzić objawy towarzyszące (zgaga i ból w górnej części brzucha), które mogą wystąpić podczas pomiaru, poprzez naciśnięcie zaprogramowanych przycisków na rejestratorze danych. objawy towarzyszące wystąpią w ciągu 5 minut po ekspozycji bolusa)
W dniu -7/-5 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Obliczanie skali DeMeestera na podstawie impedancji światła
Ramy czasowe: W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Wynik obliczany jest z następujących parametrów: procentowa część pomiaru wraz z pH
W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Czas ekspozycji bolusa w minutach i jako procentowa część czasu pomiaru refluksu kwaśnego, refluksu niekwaśnego i refluksu całkowitego (kwaśnego i niekwaśnego) przy użyciu impedancji światła
Ramy czasowe: W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Impedancja jest miarą całkowitej rezystancji przepływu prądu między sąsiednimi elektrodami. Ponieważ zawartość refluksu charakteryzuje się różną przewodnością, która jest odwrotnością impedancji, możliwa jest niezależna od pH dokładna i praktyczna analiza jakościowa refluksu
W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Pomiar wskaźnika objawów równolegle z pomiarem pH za pomocą impedancji wewnątrz światła
Ramy czasowe: W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Badani pacjenci zostaną poinstruowani, aby wprowadzić objawy towarzyszące (zgaga, dyskomfort zamostkowy, ból w nadbrzuszu), które mogą wystąpić podczas pomiaru, poprzez naciśnięcie zaprogramowanych przycisków na rejestratorze danych. Wskaźnik objawów dodatnich definiuje się jako >50% (ponad połowa objawów towarzyszących występuje w ciągu 5 minut po ekspozycji bolusa).
W dniu -1 (faza przesiewowa) i dniu 29/30, jeśli dotyczy
Ogólna ocena skuteczności oceniana przez pacjenta za pomocą pięciopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: W dniu 28
1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = średnio, 4 = słabo, 5 = bardzo źle
W dniu 28
Ogólna ocena skuteczności oceniana przez lekarza przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta
Ramy czasowe: W dniu 28
1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = średnio, 4 = słabo, 5 = bardzo źle
W dniu 28
Zmiana indywidualnej punktacji objawów od wartości wyjściowej na koniec badania (dzień 28)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 28
Wyniki cząstkowe GIS dla bólu w nadbrzuszu (pozycja 1) i objawów refluksu (pozycja 10). Wyniki cząstkowe zostały ocenione i przeanalizowane przy użyciu następujących wyników: 0 = brak problemu, 1 = łagodny problem, 2 = umiarkowany problem, 3 = poważny problem, 4 = bardzo poważny problem
Na linii podstawowej i w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20985
  • 2008-002305-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj