Studie bij patiënten die lijden aan brandend maagzuur en achterwaartse stroom van maagvloeistof in de slokdarm
17 september 2019 bijgewerkt door: Bayer
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van Iberogast® (STW 5) bij patiënten met functionele dyspepsie en gelijktijdige refluxsymptomen, gemeten met impedantie en draadloze pH-bewaking
In deze studie willen onderzoekers meer te weten komen over de effectiviteit van Iberogast® bij patiënten met een prikkelbare maag en gelijktijdig chronisch of terugkerend brandend maagzuur en achterwaartse stroming van maagvloeistof in de slokdarm.
60 patiënten in de leeftijdscategorie van 18 - 80 jaar zullen gedurende 4 weken worden behandeld met Iberogast® of placebo - een inactieve stof die er identiek uitziet als Iberogast®.
Door patiënten ingevulde dagboeken zullen onderzoekers gedetailleerde informatie verschaffen over de verandering van maag- en darmsymptomen tijdens de behandelingsperiode.
Daarnaast wordt informatie verzameld over de zuurgraad van de slokdarm en het maagsap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten in de leeftijd van 18-80 jaar.
Diagnose van functionele dyspepsie volgens Rome III-criteria:
- Pijn of branderig gevoel gelokaliseerd in de overbuikheid van minstens matige ernst, minstens één keer per week met een totale duur van minstens 6 maanden.
- Pijn was met tussenpozen.
- Pijn was niet gegeneraliseerd of gelokaliseerd in andere buik- of borstregio's.
- Pijn werd niet verlicht door defecatie of passage van flatus.
- Pijn voldeed niet aan de criteria voor galblaas en sluitspier van Oddi-aandoeningen.
- Bij beoordeling (bezoek 1 of 3) moesten drie items van GIS minstens als matig worden beoordeeld, inclusief refluxsymptomen, maar refluxsymptomen domineerden het klinische beeld niet.
- Endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en abdominale echografie zonder pathologische bevindingen die de symptomen zouden kunnen verklaren (bevindingen van maximaal 5 maagerosie konden worden getolereerd als de patiënt niet gelijktijdig acetylsalicylzuur had ingenomen).
- Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
- Patiënten die in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek (ondertekende geïnformeerde toestemming).
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling tijdens het onderzoek met medicatie die de gastro-intestinale functie zou kunnen beïnvloeden (bijv. prokinetica, antacida, antibiotica, antidepressiva, laxeermiddelen, calciumantagonisten, bètablokkers, middelen tegen diarree).
- Regelmatige inname van niet-steroïde antiflogistica incl. cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers (uitzondering: acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire preventie tot 100 mg per dag).
- Geschiedenis van klinisch relevante gastro-intestinale aandoeningen zoals maag-, pancreas-, colon-, rectumkanker.
- Geschiedenis van maag- en/of darmzweren.
- Voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (cholecystectomie en appendectomie kunnen worden getolereerd).
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van coronaire hartziekten.
- Bekende intolerantie voor azokleurstoffen E 110 en E 151.
- Voedselallergieën en bekende lactose-intolerantie.
- Bewijs van gastro-intestinale infectieziekten.
- Deelname aan een klinische proef 30 dagen voorafgaand aan deze proef.
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest, borstvoeding geven, of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden zonder adequate anticonceptie.
- Geschiedenis en / of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening.
- Prikkelbare darm syndroom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
De medicatie werd dagelijks per os (oraal, p.o.) aangebracht van dag 0 tot dag 28.
De dosering was driemaal daags 20 druppels voor de maaltijden.
|
De medicatie werd dagelijks per os (oraal, p.o.) aangebracht van dag 0 tot dag 28.
De dosering was driemaal daags 20 druppels voor de maaltijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De medicatie werd dagelijks p.o. aangebracht. van dag 0 tot dag 28.
De dosering was driemaal daags 20 druppels voor de maaltijden
|
De medicatie werd dagelijks p.o. aangebracht. van dag 0 tot dag 28.
De dosering was driemaal daags 20 druppels voor de maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van patiëntenbeoordeling van gastro-intestinale symptomen geëvalueerd door een dagelijks gemeten VAS-schaal.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gebied onder de curve (AUC) van de beoordeling van gastro-intestinale symptomen door patiënten, beoordeeld door de dagelijkse visuele analoge schaal (VAS)
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Subject Outcome Assessment bij bezoek 5
Tijdsspanne: Op dag 28 (bezoek 5)
|
Beoordeeld door Global Improvement Scale (substantieel verslechterd/matig verslechterd/marginaal verslechterd/niet veranderd/marginaal verbeterd/matig verbeterd/substantieel verbeterd).
|
Op dag 28 (bezoek 5)
|
|
Verandering van het profiel van gastro-intestinale symptomen (GIS) ten opzichte van baseline (bezoek 3) aan het einde van de studie (dag 28)
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 28
|
De GIS is een symptoomgerelateerde score, gevalideerd in de Duitse taal, waarmee de onderzoeker de dyspeptische symptomen kan beoordelen door de patiënt om de volgende 10 items (GIS) te vragen: epigastrische pijn / pijn in de bovenbuik, buikkrampen, volheid, vroege verzadiging, verlies van eetlust, ziekte, misselijkheid, braken, retrosternale ongemakken en zure oprispingen/brandend maagzuur.
De totale GIS-score is 40 punten en een toenemende samenvattingsscore vertegenwoordigt daarom een hogere intensiteit van dyspeptische symptomen.
|
Bij baseline en dag 28
|
|
AUC van refluxsymptomen beoordeling gemeten door dagelijkse VAS-schaal
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Gebied onder de curve (AUC) van beoordeling van refluxsymptomen geëvalueerd door dagelijkse visuele analoge schaal (VAS).
VAS is een ongemarkeerde schaal op een lijn met een lengte van 100 mm, die loopt van 0 mm (geen symptomen) tot 100 mm (ernstige symptomen)
|
Tot 28 dagen
|
|
Kwaliteit van leven evaluatie zoals beoordeeld door Functional Dyspepsia Quality of Life (FDDQL)
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 28
|
De FDDQL leverde een profiel op met acht subscores (dagelijkse activiteiten, angst, voeding, slaap, ongemak, gezondheidspercepties, omgaan met ziekte en impact van stress) en een globale score.
Subschaalscores en de globale score werden getransformeerd naar een bereik van "0 = slechte kwaliteit van leven" tot "100 = goede kwaliteit van leven".
|
Bij baseline en dag 28
|
|
Relatieve tijd met een slokdarm-pH < 4 gedurende 24 uur meting door het Bravo™ pH-systeem
Tijdsspanne: Op dag -7/ -5 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
Het Bravo™ pH-systeem is een nieuw wegwerpbaar klasse I kathetervrij pH-bewakingssysteem voor eenmalig gebruik, waarbij een geminiaturiseerde radiotelemetrische pH-capsule aan de mucosale wand van de slokdarm wordt bevestigd.
Het meet tegelijkertijd de pH en verzendt gegevens naar een ontvanger ter grootte van een pieper die in de riem van de proefpersoon is geklikt
|
Op dag -7/ -5 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
|
Relatieve tijd met een slokdarm-pH < 4 gedurende 24 uur meting met behulp van intraluminale impedantie
Tijdsspanne: Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
pH gemeten met pH-metrie
|
Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
|
Berekening van de gemeten DeMeester-score op basis van het Bravo™ pH-systeem
Tijdsspanne: Op dag -7/ -5 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
De score wordt berekend uit de volgende parameters: procentueel deel van de meting met pH
|
Op dag -7/ -5 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
|
Systeemindexmeting parallel aan de pH-meting door het Bravo™ pH-systeem
Tijdsspanne: Op dag -7/ -5 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
De studiepatiënten zullen worden geïnstrueerd om bijkomende symptomen (brandend maagzuur en pijn in de bovenbuik) die tijdens de meting kunnen optreden, in te voeren door op voorgeprogrammeerde knoppen op de datalogger te drukken. Een positieve symptoomindex wordt gedefinieerd met >50% (meer dan de helft van de bijkomende symptomen treden op binnen 5 minuten na bolusexpositie)
|
Op dag -7/ -5 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
|
Berekening van de DeMeester Score op basis van intraluminale impedantie
Tijdsspanne: Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
De score wordt berekend uit de volgende parameters: procentueel deel van de meting met pH
|
Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
|
Bolusblootstellingstijd in minuten en als procentueel deel van de meettijd voor zure reflux, niet-zure reflux en totale (zure en niet-zure) reflux met behulp van intraluminale impedantie
Tijdsspanne: Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
Impedantie is een maat voor de totale weerstand tegen stroom tussen aangrenzende elektroden.
Omdat refluxinhoud wordt gekenmerkt door verschillende geleidbaarheid, wat het omgekeerde is van impedantie, is een pH-onafhankelijke nauwkeurige en praktische kwalitatieve analyse van refluxaat mogelijk
|
Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
|
Symptoomindexmeting parallel aan de pH-meting door intraluminale impedantie
Tijdsspanne: Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
De studiepatiënten zullen worden geïnstrueerd om bijkomende symptomen (brandend maagzuur, retrosternale ongemakken, pijn in de bovenbuik) die tijdens de meting kunnen optreden, in te voeren door op voorgeprogrammeerde knoppen op de datalogger te drukken.
Een positieve symptoomindex wordt gedefinieerd met >50% (meer dan de helft van de bijkomende symptomen treedt op binnen 5 minuten na bolusexpositie).
|
Op dag -1 (screeningsfase) en dag 29/30 indien van toepassing
|
|
Globale beoordeling van de werkzaamheid beoordeeld door de patiënt met behulp van een vijfpunts Likert-schaal
Tijdsspanne: Op dag 28
|
1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig, 4 = slecht, 5 = zeer slecht
|
Op dag 28
|
|
Globale beoordeling van werkzaamheid beoordeeld door arts met behulp van een vijfpunts Likertschaal
Tijdsspanne: Op dag 28
|
1 = zeer goed, 2 = goed, 3 = matig, 4 = slecht, 5 = zeer slecht
|
Op dag 28
|
|
Verandering van individuele symptoomscore ten opzichte van baseline aan het einde van de studie (dag 28)
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 28
|
De GIS-subscores voor epigastrische pijn (item 1) en refluxsymptomen (item 10).
De subscores zijn beoordeeld en geanalyseerd aan de hand van de volgende scores: 0 = geen probleem, 1 = licht probleem, 2 = matig probleem, 3 = ernstig probleem, 4 = zeer ernstig
|
Bij baseline en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20985
- 2008-002305-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .