Tutkimus potilailla, jotka kärsivät närästyksestä ja vatsan nesteen takaisinvirtauksesta ruokatorveen
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bayer
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Iberogast®:n (STW 5) tehokkuudesta potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja samanaikaisia refluksioireita mitattuna impedanssilla ja langattomalla pH-valvonnalla
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia lisää Iberogastin® tehokkuudesta potilailla, joilla on ärtyvä mahalaukku ja samanaikainen krooninen tai toistuva närästys ja mahanesteen virtaus taaksepäin ruokatorveen.
60 potilasta iässä 18–80 vuotta hoidetaan 4 viikon ajan Iberogast®- tai lumelääkevalmisteella – inaktiivisella aineella, joka näyttää samanlaiselta kuin Iberogast®.
Potilaiden täyttämät päiväkirjat antavat tutkijoille yksityiskohtaista tietoa maha- ja suoliston oireiden muutoksista hoitojakson aikana.
Lisäksi kerätään tietoa ruokatorven happamuudesta ja mahanesteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
Funktionaalisen dyspepsian diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan:
- Epigastriumissa esiintyvä vähintään kohtalainen kipu tai polttava kipu vähintään kerran viikossa ja kokonaiskesto vähintään 6 kuukautta.
- Kipu oli ajoittaista.
- Kipu ei ollut yleistynyt tai paikallinen muille vatsan tai rintakehän alueille.
- Kipu ei lieventynyt ulostamisen tai flatusin kautta.
- Kipu ei täyttänyt Oddin sairauksien sappirakon ja sulkijalihaksen kriteerejä.
- Arvioinnissa (käynti 1 tai 3) kolme GIS-kohtaa piti arvioida vähintään kohtalaisiksi sisältäen refluksioireet, mutta refluksioireet eivät hallitsevat kliinistä kuvaa.
- Ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja vatsan ultraäänitutkimus ilman patologisia löydöksiä, jotka olisivat voineet selittää oireet (jopa 5 mahalaukun eroosion löydöksiä voidaan sietää, jos potilas ei ole saanut samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa).
- Potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Potilaat, jotka pystyivät ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen (allekirjoitettu tietoinen suostumus).
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito tutkimuksen aikana millä tahansa lääkkeellä, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. prokineetit, antasidit, antibiootit, masennuslääkkeet, laksatiivit, kalsiumantagonistit, beetasalpaajat, ripulilääkkeet).
- Ei-steroidisten antiflogististen lääkkeiden säännöllinen nauttiminen, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät (poikkeus: asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn, enintään 100 mg päivässä).
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, kuten maha-, haima-, paksusuolen- ja peräsuolen syöpä.
- Aiempi maha- ja/tai pohjukaissuolihaava.
- Aiempi vatsan leikkaus (kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto voidaan sietää).
- Sepelvaltimotaudin historia ja/tai esiintyminen.
- Tunnettu intoleranssi atsoväreille E 110 ja E 151.
- Ruoka-aineallergiat ja tunnettu laktoosi-intoleranssi.
- Todisteet kaikista ruoansulatuskanavan tartuntataudeista.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ilman riittävää ehkäisyä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia ja/tai esiintyminen.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus.
- Ärtyvän suolen oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Lääkettä annettiin päivittäin per os (suun kautta, p.o.) päivästä 0 päivään 28.
Annostus oli 20 tippaa kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
Lääkettä annettiin päivittäin per os (suun kautta, p.o.) päivästä 0 päivään 28.
Annostus oli 20 tippaa kolme kertaa päivässä ennen ateriaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääkettä annettiin päivittäin p.o. päivästä 0 päivään 28.
Annostus oli 20 tippaa kolme kertaa päivässä ennen ateriaa
|
Lääkettä annettiin päivittäin p.o. päivästä 0 päivään 28.
Annostus oli 20 tippaa kolme kertaa päivässä ennen ateriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden maha-suolikanavan oireiden arvioinnin AUC arvioituna päivittäin mitatun VAS-asteikon avulla.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Potilaiden maha-suolikanavan oireiden arvioinnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioituna päivittäisellä visuaalisen analogiasteikolla (VAS)
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen aiheen tulosarvio vierailulla 5
Aikaikkuna: Päivänä 28 (käynti 5)
|
Arvioitu Global Improvement Scale -asteikolla (huonosti huonontunut / kohtalaisesti huonontunut / hieman huonontunut / ei muuttunut / hieman parantunut / kohtalaisesti parantunut / huomattavasti parantunut).
|
Päivänä 28 (käynti 5)
|
|
Gastrointestinaalisten oireiden profiilin (GIS) muutos lähtötasosta (käynti 3) tutkimuksen lopussa (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
GIS on oireisiin liittyvä pistemäärä, validoitu saksan kielellä, jonka avulla tutkija voi arvioida dyspeptiset oireet kysymällä potilaalta seuraavat 10 kohtaa (GIS): ylävatsan kipu / ylävatsakipu, vatsakrampit, täyteläisyys, varhainen kylläisyyden tunne, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, pahoinvointi, oksentelu, rintalastan takainen epämukavuus ja happamat röyhtäilyt/närästys.
GIS-pisteiden kokonaispistemäärä on 40 pistettä, joten kasvava yhteenvetopistemäärä edustaa dyspeptisten oireiden suurempaa intensiteettiä.
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
|
Refluksioireiden arvioinnin AUC mitattuna päivittäisellä VAS-asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Refluksioireiden arvioinnin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioituna päivittäisellä visuaalisen analogiasteikon (VAS) avulla.
VAS on merkitsemätön asteikko 100 mm:n pituisella viivalla, joka osoittaa 0 mm:stä (ei oireita) 100 mm:iin (vakavat oireet)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Elämänlaadun arviointi funktionaalisen dyspepsian elämänlaadun (FDDQL) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
FDDQL tarjosi profiilin, jossa oli kahdeksan alapistettä (päivittäiset aktiviteetit, ahdistuneisuus, ruokavalio, uni, epämukavuus, terveyskäsitykset, sairauksien selviytyminen ja stressin vaikutukset) sekä globaali pistemäärä.
Ala-asteikkopisteet ja globaali pistemäärä muutettiin vaihteluväliksi "0 = huono QoL" - "100 = hyvä QoL".
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
|
Suhteellinen aika ruokatorven pH:n ollessa < 4 Bravo™ pH-järjestelmän 24 tunnin mittauksen aikana
Aikaikkuna: Päivänä -7/ -5 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
Bravo™ pH-järjestelmä on uusi, kertakäyttöinen, kertakäyttöinen luokan I katetriton pH-seurantajärjestelmä, joka sisältää pienen radiotelemetrisen pH-kapselin kiinnittämisen ruokatorven limakalvon seinämään.
Se mittaa samanaikaisesti pH:n ja lähettää tiedot hakulaitteen kokoiseen vastaanottimeen, joka on kiinnitetty kohteen vyöhön.
|
Päivänä -7/ -5 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
|
Suhteellinen aika ruokatorven pH:n ollessa < 4 24 tunnin mittauksen aikana intraluminaalista impedanssia käyttäen
Aikaikkuna: Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
pH mitattu pH-metrialla
|
Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
|
Bravo™ pH-järjestelmän perusteella mitatun DeMeester Score -arvon laskenta
Aikaikkuna: Päivänä -7/ -5 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
Pisteet lasketaan seuraavista parametreista: Prosenttiosuus mittauksesta pH:lla
|
Päivänä -7/ -5 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
|
Järjestelmäindeksin mittaus rinnakkain Bravo™ pH-järjestelmän pH-mittauksen kanssa
Aikaikkuna: Päivänä -7/ -5 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
Tutkimuspotilaita neuvotaan syöttämään mittauksen aikana mahdollisesti ilmenevät samanaikaiset oireet (närästys ja ylävatsakipu) painamalla dataloggerin esiohjelmoituja painikkeita. Positiivinen oireindeksi määritetään >50 %:lla (yli puolet Samanaikaiset oireet ilmaantuvat 5 minuutin sisällä boluksen antamisesta)
|
Päivänä -7/ -5 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
|
DeMeester Score -arvon laskeminen intraluminaalisen impedanssin perusteella
Aikaikkuna: Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
Pisteet lasketaan seuraavista parametreista: Prosenttiosuus mittauksesta pH:lla
|
Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
|
Boluksen altistusaika minuutteina ja prosentuaalisena osana mittausajasta happaman refluksin, ei-hapan refluksoinnin ja kokonaisrefluksin (hapan ja ei-hapan) refluksissa intraluminaalista impedanssia käyttäen
Aikaikkuna: Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
Impedanssi on vierekkäisten elektrodien välisen virran kokonaisvastuksen mitta.
Koska refluksipitoisuuksille on ominaista erilainen johtavuus, joka on käänteinen impedanssille, pH-riippumaton tarkka ja käytännöllinen refluksaatin kvalitatiivinen analyysi on mahdollista
|
Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
|
Oireindeksimittaus rinnakkain pH-mittauksen kanssa intraluminaalisella impedanssilla
Aikaikkuna: Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
Tutkimuspotilaita opastetaan syöttämään mittauksen aikana mahdollisesti ilmenevät samanaikaiset oireet (närästys, rintalastan takainen epämukavuus, ylävatsakipu) painamalla dataloggerin esiohjelmoituja painikkeita.
Positiivinen oireindeksi määritellään >50 %:lla (yli puolet samanaikaisista oireista ilmaantuu 5 minuutin sisällä bolusaltistuksen jälkeen).
|
Päivänä -1 (seulontavaihe) ja päivänä 29/30 tarvittaessa
|
|
Tehon kokonaisarviointi, jonka potilas arvioi viiden pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = erittäin huono
|
Päivänä 28
|
|
Lääkärin arvioima yleisarvio tehokkuudesta viiden pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtalainen, 4 = huono, 5 = erittäin huono
|
Päivänä 28
|
|
Yksilöllisten oirepisteiden muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa (päivä 28)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
GIS-alapisteet ylävatsan kivulle (kohta 1) ja refluksioireille (kohta 10).
Osapisteet arvioitiin ja analysoitiin seuraavilla pisteillä: 0 = ei ongelmaa, 1 = lievä ongelma, 2 = kohtalainen ongelma, 3 = vakava ongelma, 4 = erittäin vakava
|
Lähtötilanteessa ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20985
- 2008-002305-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .