- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04059900
Estudio en pacientes que sufren de acidez estomacal y reflujo de líquido estomacal hacia el esófago
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia de Iberogast® (STW 5) en pacientes con dispepsia funcional y síntomas de reflujo concomitantes medidos con impedancia y monitorización de pH inalámbrica
En este estudio, los investigadores quieren obtener más información sobre la eficacia de Iberogast® en pacientes con estómago irritable y acidez estomacal crónica o recurrente concomitante y reflujo de líquido estomacal hacia el esófago.
60 pacientes en el rango de edad de 18 a 80 años serán tratados durante 4 semanas con Iberogast® o placebo, una sustancia inactiva que parece idéntica a Iberogast®.
Los diarios completados por los pacientes proporcionarán a los investigadores información detallada sobre el cambio de los síntomas estomacales e intestinales durante el período de tratamiento.
Además se recogerá información sobre la acidez del esófago y del líquido estomacal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Alemania
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 18 a 80 años.
Diagnóstico de dispepsia funcional según criterios de Roma III:
- Dolor o ardor localizado en el epigastrio de al menos una intensidad moderada al menos una vez por semana con una duración total de al menos 6 meses.
- El dolor era intermitente.
- El dolor no estaba generalizado ni localizado en otras regiones abdominales o torácicas.
- El dolor no se aliviaba con la defecación o el paso de flatos.
- El dolor no cumplía los criterios de los trastornos de la vesícula biliar y el esfínter de Oddi.
- En la evaluación (visita 1 o 3), tres ítems de GIS debían juzgarse al menos como moderados, incluidos los síntomas de reflujo, pero los síntomas de reflujo no dominaban el cuadro clínico.
- Endoscopia del tracto gastrointestinal superior y ecografía abdominal sin hallazgos patológicos que pudieran explicar los síntomas (se podrían tolerar hallazgos de hasta 5 erosiones gástricas si el paciente no tomaba concomitantemente ácido acetilsalicílico).
- Pacientes dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes que pudieron comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo (consentimiento informado firmado).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante durante el estudio con cualquier medicamento que pueda influir en la función gastrointestinal (p. procinéticos, antiácidos, antibióticos, antidepresivos, laxantes, antagonistas del calcio, betabloqueantes, antidiarreicos).
- Ingesta regular de fármacos antiflogísticos no esteroideos, incl. inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) (excepción: ácido acetilsalicílico para la prevención cardiovascular hasta 100 mg al día).
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal clínicamente relevante, como cáncer gástrico, pancreático, de colon y rectal.
- Antecedentes de úlcera gástrica y/o duodenal.
- Antecedentes de cirugía abdominal (pueden tolerarse colecistectomía y apendicectomía).
- Antecedentes y/o presencia de enfermedad coronaria.
- Intolerancia conocida a los colorantes azoicos E 110 y E 151.
- Alergias alimentarias e intolerancia a la lactosa conocida.
- Evidencia de cualquier enfermedad infecciosa gastrointestinal.
- Participación en un ensayo clínico 30 días antes de este ensayo.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Pacientes mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva, en período de lactancia o pacientes mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados.
- Antecedentes y/o presencia de abuso de drogas o alcohol.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica.
- Síndrome del intestino irritable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
El medicamento se aplicó diariamente por vía oral (por vía oral, p.o.) desde el día 0 hasta el día 28.
La dosis fue de 20 gotas tres veces al día antes de las comidas.
|
El medicamento se aplicó diariamente por vía oral (por vía oral, p.o.) desde el día 0 hasta el día 28.
La dosis fue de 20 gotas tres veces al día antes de las comidas.
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Comparador de placebos: Placebo
El medicamento se aplicó diariamente p.o. desde el día 0 hasta el día 28.
La dosis fue de 20 gotas tres veces al día antes de las comidas.
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El medicamento se aplicó diariamente p.o. desde el día 0 hasta el día 28.
La dosis fue de 20 gotas tres veces al día antes de las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de la evaluación de los pacientes de los síntomas gastrointestinales evaluados por una escala VAS medida diariamente.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Área bajo la curva (AUC) de la evaluación de los pacientes de los síntomas gastrointestinales evaluados por la escala analógica visual diaria (VAS)
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación global de resultados del sujeto en la visita 5
Periodo de tiempo: En el día 28 (visita 5)
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Evaluado por la Escala de mejora global (empeorado sustancialmente/empeorado moderadamente/empeorado marginalmente/sin cambios/mejorado marginalmente/mejorado moderadamente/mejorado sustancialmente).
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En el día 28 (visita 5)
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Cambio del perfil de síntomas gastrointestinales (GIS) desde el inicio (visita 3) al final del estudio (día 28)
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 28
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El GIS es una puntuación relacionada con los síntomas, validada en idioma alemán, que permite al investigador evaluar los síntomas dispépticos preguntando al paciente los siguientes 10 ítems (GIS): dolor epigástrico/dolor abdominal superior, calambres abdominales, plenitud, saciedad temprana, pérdida de apetito, enfermedad, náusea, vómito, malestar retroesternal y eructos ácidos/ardor de estómago.
La puntuación GIS total es de 40 puntos y, por lo tanto, una puntuación global creciente representa una mayor intensidad de los síntomas dispépticos.
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Al inicio y el día 28
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AUC de la evaluación de los síntomas de reflujo medida por la escala VAS diaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Área bajo la curva (AUC) de evaluación de los síntomas de reflujo evaluados por escala analógica visual diaria (VAS).
VAS es una escala sin marcar en una línea de 100 mm de longitud, que indica desde 0 mm (sin síntomas) hasta 100 mm (síntomas graves)
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Hasta 28 días
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Evaluación de la calidad de vida según la evaluación de la calidad de vida de la dispepsia funcional (FDDQL)
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 28
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El FDDQL proporcionó un perfil con ocho subpuntuaciones (actividades diarias, ansiedad, dieta, sueño, incomodidad, percepciones de salud, afrontamiento de enfermedades e impacto del estrés), así como una puntuación global.
Las puntuaciones de las subescalas y la puntuación global se transformaron en un rango de "0 = mala calidad de vida" a "100 = buena calidad de vida".
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Al inicio y el día 28
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Tiempo relativo con un pH esofágico < 4 durante 24 horas de medición por sistema de pH Bravo™
Periodo de tiempo: El día -7/ -5 (fase de cribado) y el día 29/30 si procede
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El sistema de pH Bravo™ es un nuevo sistema de monitoreo de pH sin catéter de clase I desechable, de un solo uso, que implica la conexión de una cápsula de pH de radiotelemetría miniaturizada a la pared de la mucosa del esófago.
Mide simultáneamente el pH y transmite los datos a un receptor del tamaño de un buscapersonas sujeto al cinturón del sujeto.
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El día -7/ -5 (fase de cribado) y el día 29/30 si procede
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Tiempo relativo con pH esofágico < 4 durante 24 horas de medición mediante impedancia intraluminal
Periodo de tiempo: En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
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pH medido por pH-metría
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En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
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Cálculo de la puntuación DeMeester medida en base al sistema de pH Bravo™
Periodo de tiempo: El día -7/ -5 (fase de cribado) y el día 29/30 si procede
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La puntuación se calcula a partir de los siguientes parámetros: parte porcentual de la medición con pH
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El día -7/ -5 (fase de cribado) y el día 29/30 si procede
|
Medición del índice del sistema en paralelo a la medición del pH por el sistema de pH Bravo™
Periodo de tiempo: El día -7/ -5 (fase de cribado) y el día 29/30 si procede
|
Se indicará a los pacientes del estudio que introduzcan los síntomas concomitantes (ardor de estómago y dolor en la parte superior del abdomen) que puedan ocurrir durante la medición pulsando botones preprogramados en el registrador de datos. Un índice de síntomas positivo se define con >50 % (más de la mitad del los síntomas concomitantes ocurren dentro de los 5 minutos después de la exposición al bolo)
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El día -7/ -5 (fase de cribado) y el día 29/30 si procede
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Cálculo del DeMeester Score basado en la impedancia intraluminal
Periodo de tiempo: En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
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La puntuación se calcula a partir de los siguientes parámetros: parte porcentual de la medición con pH
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En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
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Tiempo de exposición del bolo en minutos y como parte porcentual del tiempo de medición para reflujo ácido, reflujo no ácido y reflujo total (ácido y no ácido) usando impedancia intraluminal
Periodo de tiempo: En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
|
La impedancia es una medida de la resistencia total al flujo de corriente entre electrodos adyacentes.
Dado que los contenidos de reflujo se caracterizan por una conductividad diferente, que es la inversa de la impedancia, es posible un análisis cualitativo preciso y práctico independiente del pH del reflujo.
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En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
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Medición del índice de síntomas en paralelo a la medición del pH por impedancia intraluminal
Periodo de tiempo: En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
|
Se indicará a los pacientes del estudio que introduzcan los síntomas concomitantes (ardor de estómago, malestar retroesternal, dolor en la parte superior del abdomen) que podrían ocurrir durante la medición presionando los botones preprogramados en el registrador de datos.
Un índice de síntomas positivo se define con >50% (más de la mitad de los síntomas concomitantes ocurren dentro de los 5 minutos posteriores a la exposición al bolo).
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En el día -1 (fase de selección) y el día 29/30 si corresponde
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Evaluación global de la eficacia juzgada por el paciente utilizando una escala de Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: En el dia 28
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1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = moderado, 4 = malo, 5 = muy malo
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En el dia 28
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Evaluación global de la eficacia juzgada por un médico utilizando una escala de Likert de cinco puntos
Periodo de tiempo: En el dia 28
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1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = moderado, 4 = malo, 5 = muy malo
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En el dia 28
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Cambio en la puntuación de los síntomas individuales desde el inicio al final del estudio (día 28)
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 28
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Las subpuntuaciones GIS para dolor epigástrico (ítem 1) y síntomas de reflujo (ítem 10).
Las subpuntuaciones se evaluaron y analizaron utilizando las siguientes puntuaciones: 0 = Ningún problema, 1 = Problema leve, 2 = Problema moderado, 3 = Problema grave, 4 = Muy grave
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Al inicio y el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20985
- 2008-002305-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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