Estudo em pacientes que sofrem de azia e refluxo do líquido estomacal para o esôfago
17 de setembro de 2019 atualizado por: Bayer
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo sobre a eficácia do Iberogast® (STW 5) em pacientes com dispepsia funcional e sintomas de refluxo concomitantes medidos com impedância e monitoramento de pH sem fio
Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre a eficácia do Iberogast® em pacientes com estômago irritável e azia crônica ou recorrente concomitante e refluxo do líquido estomacal para o esôfago.
60 pacientes na faixa etária de 18 a 80 anos serão tratados durante 4 semanas com Iberogast® ou placebo - uma substância inativa que parece idêntica ao Iberogast®.
Os diários preenchidos pelos pacientes fornecerão aos pesquisadores informações detalhadas sobre a mudança dos sintomas estomacais e intestinais durante o período de tratamento.
Além disso, serão coletadas informações sobre a acidez do esôfago e do líquido estomacal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 e 80 anos.
Diagnóstico de dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma III:
- Dor ou queimação localizada no epigástrio de intensidade moderada pelo menos uma vez por semana com duração total de pelo menos 6 meses.
- A dor era intermitente.
- A dor não foi generalizada ou localizada em outras regiões abdominais ou torácicas.
- A dor não foi aliviada pela defecação ou passagem de flatos.
- A dor não preenchia os critérios para distúrbios da vesícula biliar e do esfíncter de Oddi.
- Na avaliação (visita 1 ou 3), três itens do GIS tiveram que ser julgados pelo menos como moderados, incluindo sintomas de refluxo, mas os sintomas de refluxo não dominando o quadro clínico.
- Endoscopia do trato gastrointestinal superior e ultrassonografia abdominal sem achados patológicos que pudessem explicar os sintomas (achados de até 5 erosões gástricas poderiam ser tolerados se o paciente não tivesse ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico).
- Pacientes dispostos a cumprir o protocolo do estudo.
- Pacientes que foram capazes de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo (consentimento informado assinado).
Critério de exclusão:
- Tratamento concomitante durante o estudo com qualquer medicamento que possa influenciar a função gastrointestinal (p. procinéticos, antiácidos, antibióticos, antidepressivos, laxantes, antagonistas do cálcio, betabloqueadores, antidiarreicos).
- Ingestão regular de drogas antiflogísticas não-esteróides incl. inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) (exceção: ácido acetilsalicílico para prevenção cardiovascular até 100 mg por dia).
- História de doença gastrointestinal clinicamente relevante, como câncer gástrico, pancreático, de cólon e retal.
- História de úlcera gástrica e/ou duodenal.
- História de cirurgia abdominal (colecistectomia e apendicectomia podem ser toleradas).
- Histórico e/ou presença de doença coronariana.
- Intolerância conhecida aos corantes azo E 110 e E 151.
- Alergias alimentares e intolerância à lactose conhecida.
- Evidência de qualquer doença infecciosa gastrointestinal.
- Participação em um ensaio clínico 30 dias antes deste ensaio.
- Participação concomitante em outro ensaio clínico.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo, amamentação ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar sem contracepção adequada.
- Histórico e/ou presença de abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes com doenças psiquiátricas.
- Síndrome do intestino irritável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
A medicação foi aplicada diariamente per os (oral, p.o.) do dia 0 ao dia 28.
A dosagem foi de 20 gotas três vezes ao dia antes das refeições.
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A medicação foi aplicada diariamente per os (oral, p.o.) do dia 0 ao dia 28.
A dosagem foi de 20 gotas três vezes ao dia antes das refeições.
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Comparador de Placebo: Placebo
A medicação foi aplicada diariamente p.o. do dia 0 ao dia 28.
A dosagem foi de 20 gotas três vezes ao dia antes das refeições
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A medicação foi aplicada diariamente p.o. do dia 0 ao dia 28.
A dosagem foi de 20 gotas três vezes ao dia antes das refeições
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC da avaliação dos sintomas gastrointestinais dos pacientes avaliada por uma escala VAS medida diariamente.
Prazo: Até 28 dias
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Área sob a curva (AUC) da avaliação dos sintomas gastrointestinais dos pacientes avaliada pela escala visual analógica (VAS) diária
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global do resultado do assunto na visita 5
Prazo: No dia 28 (visita 5)
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Avaliado pela Escala de Melhoria Global (piorou substancialmente/piorou moderadamente/ piorou marginalmente/não mudou/ melhorou marginalmente/ melhorou moderadamente/ melhorou substancialmente).
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No dia 28 (visita 5)
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Alteração do perfil de sintomas gastrointestinais (GIS) desde o início (visita 3) no final do estudo (dia 28)
Prazo: No início e dia 28
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O GIS é um escore relacionado a sintomas, validado em língua alemã, que permite ao investigador avaliar os sintomas dispépticos solicitando ao paciente os seguintes 10 itens (GIS): dor epigástrica / dor abdominal superior, cólicas abdominais, plenitude, saciedade precoce, perda de apetite, enjôo, náusea, vômito, desconforto retroesternal e eructação ácida/azia.
A pontuação total do GIS é de 40 pontos e uma pontuação resumida crescente, portanto, representa uma maior intensidade de sintomas dispépticos.
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No início e dia 28
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AUC da avaliação dos sintomas de refluxo medida pela escala VAS diária
Prazo: Até 28 dias
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Área sob a curva (AUC) da avaliação dos sintomas de refluxo avaliada pela escala visual analógica (EVA) diária.
VAS é uma escala não marcada em uma linha de 100 mm de comprimento, indicando de 0 mm (sem sintomas) a 100 mm (sintomas graves)
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Até 28 dias
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Avaliação da Qualidade de Vida avaliada pela Qualidade de Vida da Dispepsia Funcional (FDDQL)
Prazo: No início e dia 28
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O FDDQL forneceu um perfil com oito subpontuações (atividades diárias, ansiedade, dieta, sono, desconforto, percepções de saúde, enfrentamento da doença e impacto do estresse) e um escore global.
Os escores das subescalas e o escore global foram transformados em uma faixa de "0 = QV ruim" a "100 = QV boa".
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No início e dia 28
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Tempo relativo com pH esofágico < 4 durante 24 horas de medição pelo sistema de pH Bravo™
Prazo: No dia -7/ -5 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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O sistema de pH Bravo™ é um novo sistema de monitoramento de pH livre de cateter classe I, de uso único e descartável, que envolve a fixação de uma cápsula de pH de radiotelemetria miniaturizada à parede mucosa do esôfago.
Ele mede simultaneamente o pH e transmite dados para um receptor do tamanho de um pager preso ao cinto do sujeito
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No dia -7/ -5 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Tempo relativo com pH esofágico < 4 durante 24 horas de medição por impedância intraluminal
Prazo: No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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pH medido por pHmetria
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No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Cálculo do DeMeester Score medido com base no sistema de pH Bravo™
Prazo: No dia -7/ -5 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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A pontuação é calculada a partir dos seguintes parâmetros: parte percentual da medição com pH
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No dia -7/ -5 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Medição de índice do sistema em paralelo com a medição de pH pelo sistema de pH Bravo™
Prazo: No dia -7/ -5 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Os pacientes do estudo serão instruídos a inserir sintomas concomitantes (azia e dor abdominal superior) que podem ocorrer durante a medição pressionando botões pré-programados no registrador de dados Um índice de sintomas positivos é definido com > 50% (mais da metade do sintomas concomitantes ocorrem dentro de 5 minutos após a exposição em bolus)
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No dia -7/ -5 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Cálculo do DeMeester Score com base na impedância intraluminal
Prazo: No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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A pontuação é calculada a partir dos seguintes parâmetros: parte percentual da medição com pH
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No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Tempo de exposição do bolus em minutos e como parte percentual do tempo de medição para refluxo ácido, refluxo não ácido e refluxo total (ácido e não ácido) usando impedância intraluminal
Prazo: No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Impedância é uma medida da resistência total ao fluxo de corrente entre eletrodos adjacentes.
Como os conteúdos de refluxo são caracterizados por condutividade diferente, que é o inverso da impedância, é possível uma análise qualitativa precisa e prática independente do pH do refluxado
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No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Medição do índice de sintomas em paralelo com a medição do pH por impedância intraluminal
Prazo: No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Os pacientes do estudo serão instruídos a inserir sintomas concomitantes (azia, desconforto retroesternal, dor abdominal superior) que podem ocorrer durante a medição pressionando botões pré-programados no registrador de dados.
Um índice de sintomas positivos é definido com >50% (mais da metade dos sintomas concomitantes ocorre dentro de 5 minutos após a exposição em bolus).
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No dia -1 (fase de triagem) e dia 29/30 se aplicável
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Avaliação global da eficácia julgada pelo paciente usando uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: No dia 28
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1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado, 4 = ruim, 5 = muito ruim
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No dia 28
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Avaliação global da eficácia julgada pelo médico usando uma escala Likert de cinco pontos
Prazo: No dia 28
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1 = muito bom, 2 = bom, 3 = moderado, 4 = ruim, 5 = muito ruim
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No dia 28
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Alteração da pontuação de sintomas individuais desde a linha de base no final do estudo (dia 28)
Prazo: No início e dia 28
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As subpontuações do GIS para dor epigástrica (item 1) e sintomas de refluxo (item 10).
As subpontuações foram avaliadas e analisadas usando as seguintes pontuações: 0 = Nenhum problema, 1 = Problema leve, 2 = Problema moderado, 3 = Problema grave, 4 = Problema muito grave
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No início e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20985
- 2008-002305-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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