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Studio in pazienti che soffrono di bruciore di stomaco e flusso all'indietro del liquido dello stomaco nell'esofago

17 settembre 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia di Iberogast® (STW 5) in pazienti con dispepsia funzionale e sintomi di reflusso concomitanti misurati con impedenza e monitoraggio wireless del pH

In questo studio i ricercatori vogliono saperne di più sull'efficacia di Iberogast® nei pazienti con stomaco irritabile e concomitante bruciore di stomaco cronico o ricorrente e flusso all'indietro del liquido dello stomaco nell'esofago. 60 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni saranno trattati per 4 settimane con Iberogast® o placebo, una sostanza inattiva che sembra identica a Iberogast®. I diari compilati dai pazienti forniranno ai ricercatori informazioni dettagliate sul cambiamento dei sintomi dello stomaco e dell'intestino durante il periodo di trattamento. Verranno inoltre raccolte informazioni sull'acidità dell'esofago e del liquido gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 80 anni.

  2. Diagnosi di dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III:

    • Dolore o bruciore localizzato all'epigastrio di gravità almeno moderata almeno una volta alla settimana per una durata complessiva di almeno 6 mesi.
    • Il dolore era intermittente.
    • Il dolore non era generalizzato o localizzato ad altre regioni addominali o toraciche.
    • Il dolore non è stato alleviato dalla defecazione o dal passaggio di flatulenza.
    • Il dolore non soddisfaceva i criteri per i disturbi della cistifellea e dello sfintere di Oddi.
  3. Alla valutazione (visita 1 o 3) tre elementi del GIS dovevano essere giudicati almeno moderati inclusi i sintomi di reflusso, ma i sintomi di reflusso non dominavano il quadro clinico.
  4. Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore ed ecografia addominale senza reperti patologici che potrebbero aver spiegato i sintomi (i risultati di un massimo di 5 erosioni gastriche potrebbero essere tollerati se il paziente non ha avuto l'assunzione concomitante di acido acetilsalicilico).
  5. Pazienti disposti a rispettare il protocollo di studio.
  6. Pazienti che sono stati in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio (consenso informato firmato).

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento concomitante durante lo studio con qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare la funzione gastrointestinale (ad es. procinetici, antiacidi, antibiotici, antidepressivi, lassativi, calcioantagonisti, betabloccanti, antidiarroici).
  2. Assunzione regolare di farmaci antiflogistici non steroidei incl. inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) (eccezione: acido acetilsalicilico per la prevenzione cardiovascolare fino a 100 mg al giorno).
  3. Storia di malattia gastrointestinale clinicamente rilevante come cancro gastrico, pancreatico, del colon, del retto.
  4. Storia di ulcera gastrica e/o duodenale.
  5. Storia di chirurgia addominale (colecistectomia e appendicectomia potrebbero essere tollerate).
  6. Storia e/o presenza di malattia coronarica.
  7. Intolleranza nota ai coloranti azoici E 110 ed E 151.
  8. Allergie alimentari e nota intolleranza al lattosio.
  9. Evidenza di eventuali malattie infettive gastrointestinali.
  10. Partecipazione a uno studio clinico 30 giorni prima di questo studio.
  11. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  12. Pazienti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza positivo, che allattano o pazienti di sesso femminile in età fertile senza contraccezione adeguata.
  13. Storia e/o presenza di abuso di droghe o alcol.
  14. Pazienti con malattia psichiatrica.
  15. Sindrome dell'intestino irritabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Il farmaco è stato applicato giornalmente per os (per via orale, po) dal giorno 0 al giorno 28. Il dosaggio era di 20 gocce tre volte al giorno prima dei pasti.
Droga: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Il farmaco è stato applicato giornalmente per os (per via orale, po) dal giorno 0 al giorno 28. Il dosaggio era di 20 gocce tre volte al giorno prima dei pasti.
Comparatore placebo: Placebo
Il farmaco è stato applicato giornalmente p.o. dal giorno 0 al giorno 28. Il dosaggio era di 20 gocce tre volte al giorno prima dei pasti
Droga: Placebo
Il farmaco è stato applicato giornalmente p.o. dal giorno 0 al giorno 28. Il dosaggio era di 20 gocce tre volte al giorno prima dei pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di Valutazione dei sintomi gastrointestinali da parte dei pazienti valutata mediante una scala VAS misurata giornalmente.
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Area sotto la curva (AUC) della valutazione dei sintomi gastrointestinali da parte dei pazienti valutata mediante scala analogica visiva giornaliera (VAS)
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del risultato globale del soggetto alla visita 5
Lasso di tempo: Al giorno 28 (visita 5)
Valutato dalla scala di miglioramento globale (sostanzialmente peggiorato/moderatamente peggiorato/marginalmente peggiorato/non modificato/marginalmente migliorato/moderatamente migliorato/sostanzialmente migliorato).
Al giorno 28 (visita 5)
Modifica del profilo dei sintomi gastrointestinali (GIS) rispetto al basale (visita 3) alla fine dello studio (giorno 28)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 28
Il GIS è un punteggio relativo ai sintomi, convalidato in lingua tedesca, che consente allo sperimentatore di valutare i sintomi dispeptici chiedendo al paziente i seguenti 10 elementi (GIS): dolore epigastrico / dolore addominale superiore, crampi addominali, pienezza, sazietà precoce, perdita di appetito, malessere, nausea, vomito, disagio retrosternale ed eruttazione acida/bruciore di stomaco. Il punteggio GIS totale è di 40 punti e un punteggio sommario crescente rappresenta quindi una maggiore intensità dei sintomi dispeptici.
Al basale e al giorno 28
AUC della valutazione dei sintomi di reflusso misurata dalla scala VAS giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Area sotto la curva (AUC) di valutazione dei sintomi di reflusso valutata mediante scala analogica visiva giornaliera (VAS). VAS è una s una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun sintomo) a 100 mm (sintomi gravi)
Fino a 28 giorni
Valutazione della qualità della vita valutata dalla dispepsia funzionale Qualità della vita (FDDQL)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 28
Il FDDQL ha fornito un profilo con otto sottopunteggi (attività quotidiane, ansia, dieta, sonno, disagio, percezione della salute, gestione delle malattie e impatto dello stress) e un punteggio globale. I punteggi di sottoscala e il punteggio globale sono stati trasformati in un intervallo da "0 = Poor QoL" a "100= Good QoL".
Al basale e al giorno 28
Tempo relativo con un pH esofageo < 4 durante 24 ore di misurazione con il sistema Bravo™ pH
Lasso di tempo: Al giorno -7/ -5 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Il sistema Bravo™ pH è un nuovo sistema di monitoraggio del pH senza catetere di classe I, monouso e monouso, che comporta l'applicazione di una capsula pH miniaturizzata per radiotelemetria alla parete della mucosa dell'esofago. Contemporaneamente misura il pH e trasmette i dati a un ricevitore delle dimensioni di un cercapersone agganciato alla cintura del soggetto
Al giorno -7/ -5 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Tempo relativo con un pH esofageo <4 durante 24 ore di misurazione utilizzando l'impedenza intraluminale
Lasso di tempo: Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
pH misurato mediante pH-metria
Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Calcolo del DeMeester Score misurato in base al sistema Bravo™ pH
Lasso di tempo: Al giorno -7/ -5 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Il punteggio è calcolato dai seguenti parametri: parte percentuale della misura con pH
Al giorno -7/ -5 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Misurazione dell'indice del sistema in parallelo alla misurazione del pH tramite il sistema Bravo™ pH
Lasso di tempo: Al giorno -7/ -5 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Ai pazienti dello studio verrà chiesto di inserire i sintomi concomitanti (bruciore di stomaco e dolore addominale superiore) che potrebbero verificarsi durante la misurazione premendo i pulsanti pre-programmati sul data logger Un indice di sintomi positivi è definito con> 50% (più della metà del i sintomi concomitanti si verificano entro 5 minuti dall'esposizione del bolo)
Al giorno -7/ -5 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Calcolo del DeMeester Score basato sull'impedenza intraluminale
Lasso di tempo: Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Il punteggio è calcolato dai seguenti parametri: parte percentuale della misura con pH
Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Tempo di esposizione del bolo in minuti e come parte percentuale del tempo di misurazione per reflusso acido, reflusso non acido e reflusso totale (acido e non acido) utilizzando l'impedenza intraluminale
Lasso di tempo: Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
L'impedenza è una misura della resistenza totale al flusso di corrente tra elettrodi adiacenti. Poiché i contenuti di reflusso sono caratterizzati da una diversa conducibilità, che è l'inverso dell'impedenza, è possibile un'analisi qualitativa accurata e pratica indipendente dal pH del reflusso
Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Misurazione dell'indice dei sintomi in parallelo alla misurazione del pH mediante impedenza intraluminale
Lasso di tempo: Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
I pazienti dello studio verranno istruiti a inserire i sintomi concomitanti (bruciore di stomaco, disagio retrosternale, dolore addominale superiore) che potrebbero verificarsi durante la misurazione premendo i pulsanti pre-programmati sul data logger. Un indice di sintomi positivi è definito con >50% (più della metà dei sintomi concomitanti si verificano entro 5 minuti dall'esposizione del bolo).
Al giorno -1 (fase di screening) e al giorno 29/30 se applicabile
Valutazione globale dell'efficacia giudicata dal paziente utilizzando una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Al giorno 28
1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato, 4 = scarso, 5 = molto scarso
Al giorno 28
Valutazione globale dell'efficacia giudicata dal medico utilizzando una scala Likert a cinque punti
Lasso di tempo: Al giorno 28
1 = molto buono, 2 = buono, 3 = moderato, 4 = scarso, 5 = molto scarso
Al giorno 28
Modifica del punteggio dei sintomi individuali rispetto al basale alla fine dello studio (giorno 28)
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 28
I sottopunteggi GIS per il dolore epigastrico (item 1) e i sintomi da reflusso (item 10). I punteggi parziali sono stati valutati e analizzati utilizzando i seguenti punteggi: 0 = Nessun problema, 1 = Problema lieve, 2 = Problema moderato, 3 = Problema grave, 4 = Molto grave
Al basale e al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20985
  • 2008-002305-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi gastrointestinali funzionali

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