Étude chez des patients souffrant de brûlures d'estomac et de reflux de liquide gastrique dans l'œsophage
17 septembre 2019 mis à jour par: Bayer
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité d'Iberogast® (STW 5) chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle et de symptômes de reflux concomitants mesurés par impédance et surveillance du pH sans fil
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'efficacité d'Iberogast® chez les patients souffrant d'estomac irritable et de brûlures d'estomac chroniques ou récurrentes concomitantes et de reflux de liquide gastrique dans l'œsophage.
60 patients âgés de 18 à 80 ans seront traités pendant 4 semaines avec Iberogast® ou un placebo - une substance inactive qui semble identique à Iberogast®.
Les journaux remplis par les patients fourniront aux chercheurs des informations détaillées sur l'évolution des symptômes gastriques et intestinaux au cours de la période de traitement.
De plus, des informations sur l'acidité de l'œsophage et du liquide gastrique seront recueillies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 18 à 80 ans.
Diagnostic de dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III :
- Douleur ou brûlure localisée à l'épigastre d'intensité au moins modérée au moins une fois par semaine avec une durée totale d'au moins 6 mois.
- La douleur était intermittente.
- La douleur n'était pas généralisée ou localisée à d'autres régions abdominales ou thoraciques.
- La douleur n'a pas été soulagée par la défécation ou le passage de flatulences.
- La douleur ne remplissait pas les critères des troubles de la vésicule biliaire et du sphincter d'Oddi.
- Lors de l'évaluation (visite 1 ou 3), trois éléments de SIG devaient être jugés au moins comme modérés, y compris les symptômes de reflux, mais les symptômes de reflux ne dominaient pas le tableau clinique.
- Endoscopie du tractus gastro-intestinal supérieur et échographie abdominale sans signes pathologiques qui auraient pu expliquer les symptômes (des résultats allant jusqu'à 5 érosions gastriques pourraient être tolérés si le patient n'avait pas de prise concomitante d'acide acétylsalicylique).
- Patients désireux de se conformer au protocole de l'étude.
- Patients capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai (consentement éclairé signé).
Critère d'exclusion:
- Traitement concomitant pendant l'étude avec tout médicament susceptible d'influencer la fonction gastro-intestinale (par ex. procinétiques, antiacides, antibiotiques, antidépresseurs, laxatifs, antagonistes calciques, bêtabloquants, antidiarrhéiques).
- Prise régulière de médicaments antiphlogistiques non stéroïdiens incl. inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) (exception : acide acétylsalicylique pour la prévention cardiovasculaire jusqu'à 100 mg par jour).
- Antécédents de maladie gastro-intestinale cliniquement pertinente telle que cancer de l'estomac, du pancréas, du côlon et du rectum.
- Antécédents d'ulcère gastrique et/ou duodénal.
- Antécédents de chirurgie abdominale (une cholécystectomie et une appendicectomie pourraient être tolérées).
- Antécédents et/ou présence de maladie coronarienne.
- Intolérance connue aux colorants azoïques E 110 et E 151.
- Allergies alimentaires et intolérance connue au lactose.
- Preuve de toute maladie infectieuse gastro-intestinale.
- Participation à un essai clinique 30 jours avant cet essai.
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
- Patientes en âge de procréer avec un test de grossesse positif, allaitant ou patientes en âge de procréer sans contraception adéquate.
- Antécédents et/ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
- Patients atteints de maladie psychiatrique.
- Syndrome du côlon irritable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: STW5 (Iberogast®, BAY98-7411)
Le médicament a été appliqué quotidiennement per os (voie orale, p.o.) du jour 0 au jour 28.
La posologie était de 20 gouttes trois fois par jour avant les repas.
|
Le médicament a été appliqué quotidiennement per os (voie orale, p.o.) du jour 0 au jour 28.
La posologie était de 20 gouttes trois fois par jour avant les repas.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le médicament a été appliqué quotidiennement p.o. du jour 0 au jour 28.
La posologie était de 20 gouttes trois fois par jour avant les repas
|
Le médicament a été appliqué quotidiennement p.o. du jour 0 au jour 28.
La posologie était de 20 gouttes trois fois par jour avant les repas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ASC de l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux par les patients évaluée par une échelle EVA mesurée quotidiennement.
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Aire sous la courbe (AUC) de l'évaluation par les patients des symptômes gastro-intestinaux évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) quotidienne
|
Jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale des résultats par sujet lors de la visite 5
Délai: Au jour 28 (visite 5)
|
Évalué par l'échelle d'amélioration globale (substantiellement détérioré/modérément détérioré/légèrement détérioré/pas changé/légèrement amélioré/modérément amélioré/considérablement amélioré).
|
Au jour 28 (visite 5)
|
|
Changement du profil des symptômes gastro-intestinaux (GIS) par rapport au départ (visite 3) à la fin de l'étude (jour 28)
Délai: Au départ et au jour 28
|
Le GIS est un score lié aux symptômes, validé en langue allemande, qui permet à l'investigateur d'évaluer les symptômes dyspeptiques en demandant au patient les 10 items (GIS) suivants : douleur épigastrique/douleur abdominale haute, crampes abdominales, plénitude, satiété précoce, perte d'appétit, malaise, nausées, vomissements, inconfort rétrosternal et éructation acide/brûlures d'estomac.
Le score SIG total est de 40 points et un score global croissant représente donc une intensité plus élevée des symptômes dyspeptiques.
|
Au départ et au jour 28
|
|
ASC de l'évaluation des symptômes de reflux mesurée par l'échelle EVA quotidienne
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Aire sous la courbe (AUC) d'évaluation des symptômes de reflux évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) quotidienne.
L'EVA est une échelle non marquée sur une ligne de 100 mm de long, indiquant de 0 mm (aucun symptôme) à 100 mm (symptômes graves)
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Évaluation de la qualité de vie telle qu'évaluée par Functional Dyspepsia Quality of Life (FDDQL)
Délai: Au départ et au jour 28
|
La FDDQL a fourni un profil avec huit sous-scores (activités quotidiennes, anxiété, alimentation, sommeil, inconfort, perceptions de la santé, faire face à la maladie et impact du stress) ainsi qu'un score global.
Les scores des sous-échelles et le score global ont été transformés en une plage allant de "0 = Mauvaise qualité de vie" à "100= Bonne qualité de vie".
|
Au départ et au jour 28
|
|
Temps relatif avec un pH oesophagien < 4 pendant 24 heures de mesure par le système de pH Bravo™
Délai: Au jour -7/ -5 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
Le système de pH Bravo™ est un nouveau système de surveillance du pH sans cathéter de classe I, jetable, à usage unique, qui implique la fixation d'une capsule de pH radiotélémétrique miniaturisée sur la paroi muqueuse de l'œsophage.
Il mesure simultanément le pH et transmet les données à un récepteur de la taille d'un téléavertisseur accroché à la ceinture du sujet
|
Au jour -7/ -5 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
|
Temps relatif avec un pH oesophagien < 4 pendant 24 heures de mesure en impédance intraluminale
Délai: Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
pH mesuré par pH-métrie
|
Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
|
Calcul du score DeMeester mesuré sur la base du système de pH Bravo™
Délai: Au jour -7/ -5 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
Le score est calculé à partir des paramètres suivants : pourcentage de mesure avec pH
|
Au jour -7/ -5 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
|
Mesure de l'indice du système parallèlement à la mesure du pH par le système de pH Bravo™
Délai: Au jour -7/ -5 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
Les patients de l'étude seront invités à saisir les symptômes concomitants (brûlures d'estomac et douleurs abdominales hautes) qui pourraient survenir pendant la mesure en appuyant sur les boutons préprogrammés de l'enregistreur de données. Un indice de symptôme positif est défini avec > 50 % (plus de la moitié de la des symptômes concomitants apparaissent dans les 5 minutes après l'exposition du bolus)
|
Au jour -7/ -5 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
|
Calcul du DeMeester Score basé sur l'impédance intraluminale
Délai: Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
Le score est calculé à partir des paramètres suivants : pourcentage de mesure avec pH
|
Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
|
Temps d'exposition du bolus en minutes et en pourcentage du temps de mesure pour le reflux acide, le reflux non acide et le reflux total (acide et non acide) en utilisant l'impédance intraluminale
Délai: Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
L'impédance est une mesure de la résistance totale au passage du courant entre les électrodes adjacentes.
Comme les contenus de reflux sont caractérisés par une conductivité différente, qui est l'inverse de l'impédance, une analyse qualitative précise et pratique indépendante du pH du reflux est possible
|
Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
|
Mesure de l'indice des symptômes en parallèle à la mesure du pH par impédance intraluminale
Délai: Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
Les patients de l'étude seront invités à entrer les symptômes concomitants (brûlures d'estomac, inconfort rétrosternal, douleur abdominale haute) qui pourraient survenir pendant la mesure en appuyant sur les boutons préprogrammés de l'enregistreur de données.
Un indice de symptôme positif est défini avec > 50 % (plus de la moitié des symptômes concomitants surviennent dans les 5 minutes suivant l'exposition au bolus).
|
Au jour -1 (phase de dépistage) et au jour 29/30 si applicable
|
|
Évaluation globale de l'efficacité jugée par le patient à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points
Délai: Au jour 28
|
1 = très bon, 2 = bon, 3 = moyen, 4 = mauvais, 5 = très mauvais
|
Au jour 28
|
|
Évaluation globale de l'efficacité jugée par le médecin à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points
Délai: Au jour 28
|
1 = très bon, 2 = bon, 3 = moyen, 4 = mauvais, 5 = très mauvais
|
Au jour 28
|
|
Changement du score des symptômes individuels par rapport au départ à la fin de l'étude (jour 28)
Délai: Au départ et au jour 28
|
Les sous-scores SIG pour la douleur épigastrique (item 1) et les symptômes de reflux (item 10).
Les sous-scores ont été évalués et analysés à l'aide des scores suivants : 0 = Aucun problème, 1 = Problème léger, 2 = Problème modéré, 3 = Problème grave, 4 = Très grave
|
Au départ et au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Première publication (Réel)
16 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20985
- 2008-002305-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .