GLS-1200 内視鏡下副鼻腔手術後の副鼻腔炎を予防する局所鼻スプレー
2023年1月10日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.
機能的内視鏡的副鼻腔手術（FESS）後の急性副鼻腔炎の予防におけるアジュバントGLS-1200局所鼻スプレーの有効性、安全性、および忍容性
この臨床試験では、慢性副鼻腔炎患者の内視鏡下副鼻腔手術後の標準治療に加えて、GLS-1200 点鼻薬の安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
被験体は、GLS-1200またはプラセボのいずれかを2:1の比率で盲検的に鼻腔スプレーによる治療に割り当てられます。
治療は術後 1 週間から開始し、7 週間継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Project Manager
- メール：dkane@genels.us
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：484-965-9147
- メール：jmaslow@genels.us
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- インフォームドコンセントを提供できる
- -研究手順を順守することができ、喜んで
- 選択科目FESS
- -妊娠の可能性のある女性のために承認された形の妊娠予防を利用することができ、喜んで利用する
除外基準:
- -術前妊娠検査による妊娠または妊娠の記録
- 原発性繊毛ジスキネジアの病歴
- -キニーネ、キニジンまたはメフロキンに対する既知のアレルギー
- ラテックスアレルギーを知る
- 血液悪性腫瘍の病歴
- 骨髄移植の歴史
- 研究期間中の血液腫瘍または固形腫瘍に対する現在または計画中の化学療法治療
- 非選択的および/または嚢胞性線維症に関連する副鼻腔の除染の準備として、または化学療法、固形臓器移植、または骨髄移植の準備としてFESSが実施された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLS-1200
GLS-1200 3 ml (0.9% 生理食塩水中 1 mg/ml)
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GLS-1200はアトマイザーを使用した点鼻薬として投与されます
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プラセボコンパレーター：滅菌生理食塩水
0.9%生理食塩水3ml
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プラセボは、アトマイザーを使用して点鼻薬として投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全対策：グループごとの治療緊急有害事象は、重症度および治療との関係による頻度として要約されます
時間枠：術後から FESS 後 16 週まで
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術後から FESS 後 16 週まで
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割り当てられた治療法と比較して、術後急性副鼻腔炎の発生率を評価する
時間枠：術後から FESS 後 16 週まで
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術後から FESS 後 16 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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16 週後 FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) グループ スコアのベースラインからの変化を治療の割り当てと比較して評価する
時間枠：第 16 週 FESS 後
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第 16 週 FESS 後
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割り当てられた治療に関連する抗生物質の使用を評価する
時間枠：術後1週間から16週まで
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術後1週間から16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。