Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLS-1200 aktuell nesespray for å forhindre bihulebetennelse etter endoskopisk bihulekirurgi

10. januar 2023 oppdatert av: GeneOne Life Science, Inc.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av GLS-1200 topisk nesespray i forebygging av akutt rhinosinusitt etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Denne kliniske studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til GLS-1200 nesespray i tillegg til standarden for omsorg etter endoskopisk bihulekirurgi hos personer med kronisk bihulebetennelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli tildelt behandling via nesespray med enten GLS-1200 eller placebo på blind måte i forholdet 2:1. Behandlingen starter 1 uke postoperativt og fortsetter i 7 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre;
  • Kunne gi informert samtykke
  • Evne og villig til å følge studieprosedyrer
  • Valgfag FESS
  • Evne og villige til å benytte en godkjent form for graviditetsforebygging for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller dokumentasjon av graviditet ved preoperativ graviditetstest
  • Historie med primær ciliær dyskinesi
  • Kjent allergi mot kinin, kinidin eller meflokin
  • Kjenne til lateksallergi
  • Historie om hematologisk malignitet
  • Historie om benmargstransplantasjon
  • Pågående eller planlagt kjemoterapibehandling for hematologisk eller solid svulst i studieperioden
  • FESS utført ikke-elektivt og/eller som forberedelse til dekontaminering av bihulene relatert til cystisk fibrose eller som forberedelse til kjemoterapi, solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml i 0,9 % saltvann)
Legemiddel: GLS-1200
GLS-1200 gis som en nesespray ved bruk av en forstøver
Placebo komparator: Sterilt saltvann
3 ml 0,9 % saltvann
Legemiddel: Placebo
Placebo gis som en nesespray med en forstøver
Andre navn:
  • Sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetstiltak: Uønskede hendelser som oppstår ved behandling etter gruppe vil bli oppsummert som frekvenser etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Post-op til og med uke 16 etter FESS
Post-op til og med uke 16 etter FESS
Vurder forekomsten av postoperativ akutt rhinosinusitt i forhold til behandlingsoppdrag
Tidsramme: Post-op til og med uke 16 etter FESS
Post-op til og med uke 16 etter FESS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder uke 16 post-FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) gruppepoeng endres fra baseline i forhold til behandlingstildeling
Tidsramme: Uke 16 etter FESS
Uke 16 etter FESS
Vurder antibiotikabruk i forhold til behandlingsoppdrag
Tidsramme: 1 uke etter operasjon til og med uke 16
1 uke etter operasjon til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2R-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere