Spray nasal topique GLS-1200 pour prévenir la sinusite après une chirurgie endoscopique des sinus
10 janvier 2023 mis à jour par: GeneOne Life Science, Inc.
Efficacité, innocuité et tolérabilité du spray nasal topique adjuvant GLS-1200 dans la prévention de la rhinosinusite aiguë après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS)
Cet essai clinique évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du spray nasal GLS-1200 en plus de la norme de soins après une chirurgie endoscopique des sinus chez les personnes atteintes de sinusite chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront affectés à un traitement par pulvérisation nasale avec GLS-1200 ou un placebo en aveugle dans un rapport de 2:1.
Le traitement commencera 1 semaine après l'opération et se poursuivra pendant 7 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Project Manager
- E-mail: dkane@genels.us
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Medical Monitor
- Numéro de téléphone: 484-965-9147
- E-mail: jmaslow@genels.us
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus ;
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable et désireux de se conformer aux procédures d'étude
- Électif FESS
- Capable et désireux d'utiliser une forme approuvée de prévention de la grossesse pour les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou documentation de la grossesse par test de grossesse préopératoire
- Antécédents de dyskinésie ciliaire primitive
- Allergie connue à la quinine, à la quinidine ou à la méfloquine
- Connaître l'allergie au latex
- Antécédents de malignité hématologique
- Antécédents de greffe de moelle osseuse
- Traitement de chimiothérapie actuel ou prévu pour une tumeur hématologique ou solide pendant la période d'étude
- FESS effectué de manière non élective et/ou en préparation à la décontamination des sinus liés à la fibrose kystique ou en préparation à une chimiothérapie, une greffe d'organe solide ou une greffe de moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GLS-1200
3 ml de GLS-1200 (1 mg/ml dans une solution saline à 0,9 %)
|
GLS-1200 est administré sous forme de spray nasal à l'aide d'un atomiseur
|
|
Comparateur placebo: Solution saline stérile
3 ml de solution saline à 0,9 %
|
Le placebo est administré sous forme de vaporisateur nasal à l'aide d'un atomiseur
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesures de sécurité : les événements indésirables apparus pendant le traitement par groupe seront résumés en fréquences par gravité et relation avec le traitement
Délai: Post-op jusqu'à la semaine 16 post-FESS
|
Post-op jusqu'à la semaine 16 post-FESS
|
|
Évaluer l'incidence de la rhinosinusite aiguë postopératoire par rapport à l'attribution du traitement
Délai: Post-op jusqu'à la semaine 16 post-FESS
|
Post-op jusqu'à la semaine 16 post-FESS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la semaine 16 post-FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) les scores du groupe changent par rapport à la ligne de base par rapport à l'affectation du traitement
Délai: Semaine 16 après la FESS
|
Semaine 16 après la FESS
|
|
Évaluer l'utilisation d'antibiotiques par rapport à l'attribution du traitement
Délai: 1 semaine après l'opération jusqu'à la semaine 16
|
1 semaine après l'opération jusqu'à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2R-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .