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GLS-1200 Topisches Nasenspray zur Vorbeugung von Sinusitis nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

10. Januar 2023 aktualisiert von: GeneOne Life Science, Inc.

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des adjuvanten topischen Nasensprays GLS-1200 zur Prävention einer akuten Rhinosinusitis nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation (FESS)

Diese klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von GLS-1200 Nasenspray zusätzlich zum Behandlungsstandard nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation bei Menschen mit chronischer Sinusitis bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einer Behandlung per Nasenspray mit entweder GLS-1200 oder Placebo in verblindeter Weise im Verhältnis 2:1 zugewiesen. Die Behandlung beginnt 1 Woche nach der Operation und dauert 7 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich an Studienverfahren zu halten
  • Wahl FESS
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine zugelassene Form der Schwangerschaftsverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsnachweis durch präoperativen Schwangerschaftstest
  • Geschichte der primären Ziliendyskinesie
  • Bekannte Allergie gegen Chinin, Chinidin oder Mefloquin
  • Latexallergie kennen
  • Geschichte der hämatologischen Malignität
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation
  • Aktuelle oder geplante Chemotherapiebehandlung für hämatologischen oder soliden Tumor während des Studienzeitraums
  • FESS wird nicht elektiv und/oder in Vorbereitung auf die Dekontamination der Nasennebenhöhlen im Zusammenhang mit zystischer Fibrose oder in Vorbereitung auf Chemotherapie, solide Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml in 0,9 % Kochsalzlösung)
Arzneimittel: GLS-1200
GLS-1200 wird als Nasenspray mit einem Zerstäuber verabreicht
Placebo-Komparator: Sterile Kochsalzlösung
3 ml 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Nasenspray mit einem Zerstäuber verabreicht
Andere Namen:
  • Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse nach Gruppe werden als Häufigkeiten nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung zusammengefasst
Zeitfenster: Postoperativ bis Woche 16 nach FESS
Postoperativ bis Woche 16 nach FESS
Bewerten Sie die Inzidenz einer postoperativen akuten Rhinosinusitis in Bezug auf die Behandlungszuordnung
Zeitfenster: Postoperativ bis Woche 16 nach FESS
Postoperativ bis Woche 16 nach FESS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie Woche 16 nach dem FESS-Sino-Nasal-Outcome-Test-22 (SNOT-22)-Gruppenergebnisse, die sich gegenüber dem Ausgangswert relativ zur Behandlungszuweisung ändern
Zeitfenster: Woche 16 nach FESS
Woche 16 nach FESS
Beurteilen Sie den Einsatz von Antibiotika in Bezug auf die Behandlungszuweisung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation bis Woche 16
1 Woche nach der Operation bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2R-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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