Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLS-1200 paikallisesti käytettävä nenäsuihke poskiontelotulehduksen estämiseen endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: GeneOne Life Science, Inc.

Adjuvantti GLS-1200 paikallisen nenäsumutteen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys akuutin rinosinuiitin ehkäisyssä funktionaalisen endoskooppisen sinusleikkauksen (FESS) jälkeen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan GLS-1200-nenäsumutteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kroonista poskiontelotulehdusta sairastavien potilaiden endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeisen hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt määrätään hoidettavaksi nenäsumutteen avulla joko GLS-1200:lla tai lumelääkettä käyttäen sokkoutetusti suhteessa 2:1. Hoito aloitetaan 1 viikko leikkauksen jälkeen ja jatkuu 7 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
  • Valinnaiset FESS
  • Osaa ja halukas käyttämään hyväksyttyä raskaudenehkäisymuotoa hedelmällisessä iässä oleville naisille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai raskauden dokumentointi ennen leikkausta tehdyllä raskaustestillä
  • Primaarisen siliaarisen dyskinesian historia
  • Tunnettu allergia kiniinille, kinidiinille tai meflokiinille
  • Tunne lateksiallergia
  • Aiempi hematologinen pahanlaatuisuus
  • Luuytimensiirron historia
  • Nykyinen tai suunniteltu kemoterapiahoito hematologiselle tai kiinteälle kasvaimelle tutkimusjakson aikana
  • FESS suoritetaan ei-elektiivisesti ja/tai kystiseen fibroosiin liittyvän poskionteloiden dekontaminaation valmistelemiseksi tai kemoterapiaan, kiinteän elimen siirtoon tai luuytimen siirtoon valmisteltaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml 0,9 % suolaliuoksessa)
Lääke: GLS-1200
GLS-1200 annetaan nenäsuihkeena sumuttimella
Placebo Comparator: Steriili suolaliuos
3 ml 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Plasebo
Placeboa annetaan nenäsumutteena käyttäen sumutinta
Muut nimet:
  • Steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvatoimenpiteet: hoitoon liittyvät haittatapahtumat ryhmittäin esitetään yhteenvetona esiintymistiheydeksi vakavuuden ja suhteen hoitoon mukaan
Aikaikkuna: Leikkaus viikkoon 16 FESSin jälkeen
Leikkaus viikkoon 16 FESSin jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeisen akuutin rinosinuitin ilmaantuvuus suhteessa hoitomääräämiseen
Aikaikkuna: Leikkaus viikkoon 16 FESSin jälkeen
Leikkaus viikkoon 16 FESSin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi viikon 16 jälkeinen FESS-sino-nasaalinen tulostesti-22 (SNOT-22) -ryhmän pisteet muuttuvat lähtötasosta suhteessa hoitoon
Aikaikkuna: Viikko 16 FESSin jälkeen
Viikko 16 FESSin jälkeen
Arvioi antibioottien käyttö suhteessa hoitomääräämiseen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksesta viikkoon 16
1 viikko leikkauksesta viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneOne Life Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2R-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti

Kliiniset tutkimukset GLS-1200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa