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Spray nasal tópico GLS-1200 para prevenir sinusite após cirurgia endoscópica do seio

10 de janeiro de 2023 atualizado por: GeneOne Life Science, Inc.

Eficácia, segurança e tolerabilidade do spray nasal tópico adjuvante GLS-1200 na prevenção da rinossinusite aguda após cirurgia endoscópica funcional dos seios da face (FESS)

Este ensaio clínico avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do spray nasal GLS-1200, além do padrão de tratamento após cirurgia endoscópica dos seios da face em pessoas com sinusite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão designados para tratamento via spray nasal com GLS-1200 ou placebo de maneira cega em uma proporção de 2:1. O tratamento começará 1 semana após a cirurgia e continuará por 7 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo
  • FESS eletivo
  • Capaz e disposto a utilizar uma forma aprovada de prevenção da gravidez para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou documentação de gravidez por teste de gravidez pré-operatório
  • História de discinesia ciliar primária
  • Alergia conhecida ao quinino, quinidina ou mefloquina
  • Conheça a alergia ao látex
  • História de malignidade hematológica
  • Histórico de transplante de medula óssea
  • Tratamento quimioterápico atual ou planejado para tumor hematológico ou sólido durante o período do estudo
  • FESS realizada de forma não eletiva e/ou em preparação para descontaminação dos seios da face relacionada à fibrose cística ou em preparação para quimioterapia, transplante de órgãos sólidos ou transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLS-1200
3 ml de GLS-1200 (1 mg/ml em solução salina a 0,9%)
Medicamento: GLS-1200
GLS-1200 é administrado como um spray nasal usando um atomizador
Comparador de Placebo: Soro fisiológico estéril
3 ml de soro fisiológico 0,9%
Medicamento: Placebo
O placebo é administrado como um spray nasal usando um atomizador
Outros nomes:
  • Soro fisiológico estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medidas de segurança: os eventos adversos emergentes do tratamento por grupo serão resumidos como frequências por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Pós-operatório até a semana 16 pós-FESS
Pós-operatório até a semana 16 pós-FESS
Avaliar a incidência de rinossinusite aguda pós-operatória em relação à atribuição de tratamento
Prazo: Pós-operatório até a semana 16 pós-FESS
Pós-operatório até a semana 16 pós-FESS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a alteração das pontuações do grupo pós-FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) da semana 16 em relação à atribuição de tratamento
Prazo: Semana 16 pós-FESS
Semana 16 pós-FESS
Avaliar o uso de antibióticos em relação à atribuição de tratamento
Prazo: 1 semana pós-operatório até a semana 16
1 semana pós-operatório até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GeneOne Life Science, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2R-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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