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Aerosol nasal tópico GLS-1200 para prevenir la sinusitis después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales

10 de enero de 2023 actualizado por: GeneOne Life Science, Inc.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal tópico adyuvante GLS-1200 en la prevención de la rinosinusitis aguda después de la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS)

Este ensayo clínico evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del aerosol nasal GLS-1200 además del estándar de atención después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales en personas con sinusitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán asignados al tratamiento a través de un aerosol nasal con GLS-1200 o placebo de manera ciega en una proporción de 2:1. El tratamiento comenzará 1 semana después de la operación y continuará durante 7 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Medical Monitor
  • Número de teléfono: 484-965-9147
  • Correo electrónico: jmaslow@genels.us

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio
  • FESS Electivo
  • Capaz y dispuesto a utilizar una forma aprobada de prevención del embarazo para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o documentación del embarazo mediante prueba de embarazo preoperatoria
  • Antecedentes de discinesia ciliar primaria
  • Alergia conocida a la quinina, quinidina o mefloquina
  • Conoce la alergia al látex
  • Historia de malignidad hematológica
  • Historia del trasplante de médula ósea
  • Tratamiento de quimioterapia actual o planificado para tumores hematológicos o sólidos durante el período de estudio
  • FESS realizado de forma no electiva y/o como preparación para la descontaminación de los senos paranasales relacionados con la fibrosis quística o como preparación para la quimioterapia, el trasplante de órganos sólidos o el trasplante de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLS-1200
3 ml de GLS-1200 (1 mg/ml en solución salina al 0,9 %)
Droga: GLS-1200
GLS-1200 se administra como un aerosol nasal usando un atomizador
Comparador de placebos: Solución salina estéril
3 ml de solución salina al 0,9 %
Droga: Placebo
El placebo se administra como un aerosol nasal usando un atomizador
Otros nombres:
  • Solución salina estéril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad: los eventos adversos emergentes del tratamiento por grupo se resumirán como frecuencias por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta la semana 16 post-FESS
Postoperatorio hasta la semana 16 post-FESS
Evaluar la incidencia de rinosinusitis aguda posoperatoria en relación con la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta la semana 16 post-FESS
Postoperatorio hasta la semana 16 post-FESS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la semana 16 posterior a la FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) las puntuaciones grupales cambian desde el inicio en relación con la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16 post-FESS
Semana 16 post-FESS
Evaluar el uso de antibióticos en relación con la asignación del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación hasta la semana 16
1 semana después de la operación hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GeneOne Life Science, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T2R-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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