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Spray nasale topico GLS-1200 per prevenire la sinusite dopo chirurgia endoscopica del seno

10 gennaio 2023 aggiornato da: GeneOne Life Science, Inc.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità dello spray nasale topico adiuvante GLS-1200 nella prevenzione della rinosinusite acuta dopo chirurgia endoscopica funzionale del seno (FESS)

Questo studio clinico valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dello spray nasale GLS-1200 oltre allo standard di cura dopo la chirurgia endoscopica del seno nelle persone con sinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati al trattamento tramite spray nasale con GLS-1200 o placebo in modo cieco in un rapporto 2:1. Il trattamento inizierà 1 settimana dopo l'intervento e continuerà per 7 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più;
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a rispettare le procedure di studio
  • FESS elettiva
  • In grado e disposto a utilizzare una forma approvata di prevenzione della gravidanza per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o documentazione della gravidanza mediante test di gravidanza preoperatorio
  • Storia di discinesia ciliare primaria
  • Allergia nota al chinino, chinidina o meflochina
  • Conosci l'allergia al lattice
  • Storia di neoplasie ematologiche
  • Storia del trapianto di midollo osseo
  • Trattamento chemioterapico in corso o pianificato per tumore ematologico o solido durante il periodo di studio
  • FESS eseguito in modo non elettivo e/o in preparazione alla decontaminazione dei seni paranasali correlati alla fibrosi cistica o in preparazione a chemioterapia, trapianto di organo solido o trapianto di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLS-1200
3 ml di GLS-1200 (1 mg/ml in soluzione fisiologica allo 0,9%)
Droga: GLS-1200
GLS-1200 viene somministrato come spray nasale utilizzando un atomizzatore
Comparatore placebo: Soluzione salina sterile
3 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato come spray nasale utilizzando un atomizzatore
Altri nomi:
  • Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza: gli eventi avversi emergenti dal trattamento per gruppo saranno riassunti come frequenze per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla settimana 16 post-FESS
Post-operatorio fino alla settimana 16 post-FESS
Valutare l'incidenza della rinosinusite acuta post-operatoria rispetto all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Post-operatorio fino alla settimana 16 post-FESS
Post-operatorio fino alla settimana 16 post-FESS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione dei punteggi di gruppo della settimana 16 post-FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) rispetto al basale rispetto all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16 post-FESS
Settimana 16 post-FESS
Valutare l'uso di antibiotici in relazione all'assegnazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento fino alla 16a settimana
1 settimana dopo l'intervento fino alla 16a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T2R-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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