GLS-1200 topisk nässpray för att förhindra bihåleinflammation efter endoskopisk sinuskirurgi
10 januari 2023 uppdaterad av: GeneOne Life Science, Inc.
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av adjuvans GLS-1200 topisk nässpray för att förebygga akut rhinosinusit efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS)
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av GLS-1200 nässpray utöver standarden för vård efter endoskopisk sinuskirurgi hos personer med kronisk bihåleinflammation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att tilldelas behandling via nässpray med antingen GLS-1200 eller placebo på ett förblindat sätt i förhållandet 2:1.
Behandlingen påbörjas 1 vecka efter operationen och fortsätter i 7 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Project Manager
- E-post: dkane@genels.us
Studera Kontakt Backup
- Namn: Medical Monitor
- Telefonnummer: 484-965-9147
- E-post: jmaslow@genels.us
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Kan ge informerat samtycke
- Kan och vill följa studieprocedurer
- Valfri FESS
- Kan och vill använda en godkänd form av graviditetsprevention för kvinnor i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller dokumentation av graviditet genom preoperativt graviditetstest
- Historik av primär ciliär dyskinesi
- Känd allergi mot kinin, kinidin eller meflokin
- Vet latexallergi
- Historik av hematologisk malignitet
- Historik av benmärgstransplantation
- Pågående eller planerad kemoterapibehandling för hematologisk eller solid tumör under studieperioden
- FESS utförs icke-elektivt och/eller som förberedelse för dekontaminering av bihålorna relaterad till cystisk fibros eller som förberedelse för kemoterapi, solid organtransplantation eller benmärgstransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml i 0,9 % koksaltlösning)
|
GLS-1200 ges som en nässpray med användning av en atomizer
|
|
Placebo-jämförare: Steril saltlösning
3 ml 0,9% koksaltlösning
|
Placebo ges som en nässpray med en atomizer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsåtgärder: behandlingsuppkomna biverkningar per grupp kommer att sammanfattas som frekvenser efter svårighetsgrad och förhållande till behandlingen
Tidsram: Efter operation till och med vecka 16 efter FESS
|
Efter operation till och med vecka 16 efter FESS
|
|
Bedöm förekomsten av postoperativ akut rhinosinusit i förhållande till behandlingsuppdraget
Tidsram: Efter operation till och med vecka 16 efter FESS
|
Efter operation till och med vecka 16 efter FESS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm vecka 16 post-FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) grupppoängen ändras från baslinjen i förhållande till behandlingsuppgiften
Tidsram: Vecka 16 efter FESS
|
Vecka 16 efter FESS
|
|
Bedöm antibiotikaanvändning i förhållande till behandlingsuppdrag
Tidsram: 1 vecka efter operation till och med vecka 16
|
1 vecka efter operation till och med vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T2R-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .