GLS-1200 Miejscowy aerozol do nosa zapobiegający zapaleniu zatok po endoskopowej operacji zatok
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.
Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja adiuwantu GLS-1200 w aerozolu do nosa do stosowania miejscowego w zapobieganiu ostremu zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok po czynnościowej operacji endoskopowej zatok (FESS)
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność aerozolu do nosa GLS-1200 jako dodatek do standardowej opieki po endoskopowej operacji zatok u osób z przewlekłym zapaleniem zatok.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobnicy zostaną przydzieleni do leczenia za pomocą aerozolu do nosa z GLS-1200 lub placebo w sposób zaślepiony w stosunku 2:1.
Leczenie rozpocznie się 1 tydzień po zabiegu i będzie kontynuowane przez 7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
99
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Project Manager
- E-mail: dkane@genels.us
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Medical Monitor
- Numer telefonu: 484-965-9147
- E-mail: jmaslow@genels.us
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
- Obieralny FESS
- Zdolność i chęć stosowania zatwierdzonej formy zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub udokumentowanie ciąży przedoperacyjnym testem ciążowym
- Historia pierwotnej dyskinezy rzęsek
- Znana alergia na chininę, chinidynę lub meflochinę
- Poznaj alergię na lateks
- Historia nowotworów hematologicznych
- Historia transplantacji szpiku kostnego
- Obecna lub planowana chemioterapia guza hematologicznego lub guza litego w okresie studiów
- FESS wykonywany nieplanowo i/lub w ramach przygotowania do odkażania zatok związanych z mukowiscydozą lub w ramach przygotowania do chemioterapii, przeszczepu narządów miąższowych lub przeszczepu szpiku kostnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml w 0,9% roztworze soli)
|
GLS-1200 podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą atomizera
|
|
Komparator placebo: Sterylna sól fizjologiczna
3 ml 0,9% soli fizjologicznej
|
Placebo podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą atomizera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia według grup zostaną podsumowane jako częstość według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Po operacji do 16 tygodnia po FESS
|
Po operacji do 16 tygodnia po FESS
|
|
Ocenić częstość występowania pooperacyjnego ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w zależności od przypisanego leczenia
Ramy czasowe: Po operacji do 16 tygodnia po FESS
|
Po operacji do 16 tygodnia po FESS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić zmianę wyników grupowych w 16. tygodniu po FESS w teście wyniku zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22) w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do przypisania do leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 16 po FESS
|
Tydzień 16 po FESS
|
|
Oceń stosowanie antybiotyków w odniesieniu do przydzielonego leczenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji do 16 tygodnia
|
1 tydzień po operacji do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T2R-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .