GLS-1200 局部鼻腔喷雾剂可预防内窥镜鼻窦手术后的鼻窦炎
2023年1月10日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.
辅助 GLS-1200 局部鼻腔喷雾剂在预防功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 后急性鼻鼻窦炎中的功效、安全性和耐受性
该临床试验将评估 GLS-1200 鼻喷雾剂的安全性、耐受性和有效性，以及慢性鼻窦炎患者内窥镜鼻窦手术后的护理标准。
研究概览
详细说明
受试者将以 2:1 的比例以盲法的方式分配给 GLS-1200 或安慰剂鼻腔喷雾剂进行治疗。
治疗将在术后 1 周开始并持续 7 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 邮箱：dkane@genels.us
研究联系人备份
- 姓名：Medical Monitor
- 电话号码：484-965-9147
- 邮箱：jmaslow@genels.us
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 能够提供知情同意
- 能够并愿意遵守学习程序
- 选修课
- 能够并愿意为有生育潜力的妇女使用经批准的妊娠预防形式
排除标准：
- 怀孕或通过术前妊娠试验证明怀孕
- 原发性纤毛运动障碍病史
- 已知对奎宁、奎尼丁或甲氟喹过敏
- 了解乳胶过敏
- 恶性血液病史
- 骨髓移植史
- 研究期间目前或计划进行的血液学或实体瘤化疗
- 非选择性和/或为清除与囊性纤维化相关的鼻窦污染或为化疗、实体器官移植或骨髓移植做准备而进行的 FESS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GLS-1200
3 毫升 GLS-1200（在 0.9% 盐水中为 1 毫克/毫升）
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GLS-1200 使用雾化器作为鼻腔喷雾剂给药
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安慰剂比较：无菌生理盐水
3 毫升 0.9% 生理盐水
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安慰剂是使用雾化器作为鼻腔喷雾剂给予的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全措施：按组分类的治疗紧急不良事件将按严重程度和与治疗的关系总结为频率
大体时间：术后到 FESS 后第 16 周
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术后到 FESS 后第 16 周
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评估与治疗分配相关的术后急性鼻鼻窦炎的发生率
大体时间：术后到 FESS 后第 16 周
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术后到 FESS 后第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估第 16 周后 FESS 中鼻结果测试 22 (SNOT-22) 组评分相对于治疗分配从基线的变化
大体时间：FESS后第16周
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FESS后第16周
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评估与治疗分配相关的抗生素使用情况
大体时间：术后 1 周至第 16 周
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术后 1 周至第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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