부비동 내시경 수술 후 부비동염 예방을 위한 GLS-1200 국소 비강 스프레이
2023년 1월 10일 업데이트: GeneOne Life Science, Inc.
FESS(Functional Endoscopic Sinus Surgery)에 따른 급성 비부비동염 예방에서 보조제 GLS-1200 국소 비강 스프레이의 효능, 안전성 및 내약성
이번 임상시험은 만성 부비동염 환자의 내시경 부비동 수술 후 표준 치료 외에 GLS-1200 비강 스프레이의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 GLS-1200 또는 위약을 사용하는 비강 스프레이를 통해 2:1 비율로 맹검 방식으로 치료하도록 지정됩니다.
치료는 수술 후 1주일부터 시작하여 7주 동안 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Project Manager
- 이메일: dkane@genels.us
연구 연락처 백업
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: 484-965-9147
- 이메일: jmaslow@genels.us
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있는 자
- 선택 FESS
- 가임 여성을 위해 승인된 형태의 임신 예방을 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 임신 검사를 통한 임신 또는 임신 기록
- 원발성 섬모 운동 이상증의 병력
- 퀴닌, 퀴니딘 또는 메플로퀸에 대한 알려진 알레르기
- 라텍스 알레르기 알기
- 혈액 악성 종양의 병력
- 골수 이식의 역사
- 연구 기간 동안 혈액학적 또는 고형 종양에 대한 현재 또는 계획된 화학요법 치료
- 비선택적으로 수행된 FESS 및/또는 낭포성 섬유증과 관련된 부비동 오염 제거 준비 또는 화학 요법, 고형 장기 이식 또는 골수 이식 준비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLS-1200
GLS-1200 3ml(0.9% 식염수 중 1mg/ml)
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GLS-1200은 분무기를 사용하여 비강 스프레이로 제공됩니다.
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위약 비교기: 멸균 식염수
0.9% 식염수 3ml
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위약은 분무기를 사용하여 비강 스프레이로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 측정: 그룹별 치료 긴급 부작용은 심각도 및 치료와의 관계에 따른 빈도로 요약됩니다.
기간: 수술 후부터 FESS 후 16주까지
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수술 후부터 FESS 후 16주까지
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치료 할당과 관련된 수술 후 급성 비부비동염의 발생률을 평가합니다.
기간: 수술 후부터 FESS 후 16주까지
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수술 후부터 FESS 후 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16주 후 FESS Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 그룹 점수가 치료 할당에 비해 기준선에서 변경된 것을 평가합니다.
기간: FESS 후 16주차
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FESS 후 16주차
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치료 할당과 관련된 항생제 사용 평가
기간: 수술 후 1주부터 16주까지
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수술 후 1주부터 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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