GLS-1200 Topische neusspray om sinusitis te voorkomen na endoscopische sinuschirurgie
10 januari 2023 bijgewerkt door: GeneOne Life Science, Inc.
Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van adjuvans GLS-1200 topische neusspray bij de preventie van acute rhinosinusitis na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS)
Deze klinische proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van GLS-1200-neusspray evalueren naast de standaardbehandeling na endoscopische sinuschirurgie bij mensen met chronische sinusitis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan behandeling via neusspray met GLS-1200 of placebo op geblindeerde wijze in een verhouding van 2:1.
De behandeling begint 1 week na de operatie en duurt 7 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Project Manager
- E-mail: dkane@genels.us
Studie Contact Back-up
- Naam: Medical Monitor
- Telefoonnummer: 484-965-9147
- E-mail: jmaslow@genels.us
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om te voldoen aan studieprocedures
- Keuze FESS
- In staat en bereid om een goedgekeurde vorm van zwangerschapspreventie toe te passen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of documentatie van zwangerschap door preoperatieve zwangerschapstest
- Geschiedenis van primaire ciliaire dyskinesie
- Bekende allergie voor kinine, kinidine of mefloquine
- Ken latexallergie
- Geschiedenis van hematologische maligniteit
- Geschiedenis van beenmergtransplantatie
- Huidige of geplande chemotherapiebehandeling voor hematologische of solide tumor tijdens de studieperiode
- FESS uitgevoerd niet-electief en / of ter voorbereiding op decontaminatie van de sinussen in verband met cystische fibrose of ter voorbereiding op chemotherapie, solide orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml in 0,9% zoutoplossing)
|
GLS-1200 wordt gegeven als een neusspray met behulp van een verstuiver
|
|
Placebo-vergelijker: Steriele zoutoplossing
3 ml 0,9% zoutoplossing
|
Placebo wordt gegeven als een neusspray met behulp van een verstuiver
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen per groep zullen worden samengevat als frequenties naar ernst en relatie met de behandeling
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met week 16 post-FESS
|
Postoperatief tot en met week 16 post-FESS
|
|
Beoordeel de incidentie van postoperatieve acute rhinosinusitis in relatie tot de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: Postoperatief tot en met week 16 post-FESS
|
Postoperatief tot en met week 16 post-FESS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel week 16 post-FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) groepsscores verandering ten opzichte van baseline in verhouding tot behandelingstoewijzing
Tijdsspanne: Week 16 na FESS
|
Week 16 na FESS
|
|
Beoordeel het antibioticagebruik in relatie tot de behandelingsopdracht
Tijdsspanne: 1 week na de operatie tot en met week 16
|
1 week na de operatie tot en met week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2R-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .