Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS-1200 topisk næsespray for at forhindre bihulebetændelse efter endoskopisk sinuskirurgi

10. januar 2023 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af adjuverende GLS-1200 topisk næsespray til forebyggelse af akut rhinosinusitis efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

Dette kliniske forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​GLS-1200 næsespray ud over standarden for pleje efter endoskopisk sinuskirurgi hos mennesker med kronisk bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tildelt behandling via næsespray med enten GLS-1200 eller placebo på en blind måde i forholdet 2:1. Behandlingen starter 1 uge efter operationen og fortsætter i 7 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at overholde studieprocedurer
  • Valgfag FESS
  • Kan og er villig til at anvende en godkendt form for graviditetsforebyggelse for kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller dokumentation af graviditet ved præoperativ graviditetstest
  • Historie om primær ciliær dyskinesi
  • Kendt allergi over for kinin, kinidin eller meflokin
  • Kend latexallergi
  • Historie om hæmatologisk malignitet
  • Historie om knoglemarvstransplantation
  • Aktuel eller planlagt kemoterapibehandling for hæmatologisk eller solid tumor i studieperioden
  • FESS udført ikke-elektivt og/eller som forberedelse til dekontaminering af bihulerne relateret til cystisk fibrose eller som forberedelse til kemoterapi, solid organtransplantation eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml i 0,9 % saltvand)
Medicin: GLS-1200
GLS-1200 gives som en næsespray ved hjælp af en forstøver
Placebo komparator: Steril saltvand
3 ml 0,9% saltvand
Medicin: Placebo
Placebo gives som en næsespray ved hjælp af en forstøver
Andre navne:
  • Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger: Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen efter gruppe, vil blive opsummeret som frekvenser efter sværhedsgrad og forhold til behandlingen
Tidsramme: Post-op til og med uge 16 efter FESS
Post-op til og med uge 16 efter FESS
Vurder forekomsten af ​​postoperativ akut rhinosinusitis i forhold til behandlingstildeling
Tidsramme: Post-op til og med uge 16 efter FESS
Post-op til og med uge 16 efter FESS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder uge 16 post-FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) gruppescore ændrer sig fra baseline i forhold til behandlingstildeling
Tidsramme: Uge 16 efter FESS
Uge 16 efter FESS
Vurder antibiotikaforbrug i forhold til behandlingsopgave
Tidsramme: 1 uge efter operation til og med uge 16
1 uge efter operation til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2R-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse

Kliniske forsøg med GLS-1200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner