Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLS-1200 Topický nosní sprej k prevenci sinusitidy po endoskopické operaci sinusu

10. ledna 2023 aktualizováno: GeneOne Life Science, Inc.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost adjuvantního topického nosního spreje GLS-1200 v prevenci akutní rinosinusitidy po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS)

Tato klinická studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinnost nosního spreje GLS-1200 navíc ke standardní péči po endoskopické operaci dutin u lidí s chronickou sinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou přiřazeny k léčbě pomocí nosního spreje buď GLS-1200 nebo placebem zaslepeným způsobem v poměru 2:1. Léčba bude zahájena 1 týden po operaci a bude pokračovat po dobu 7 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dodržovat studijní postupy
  • Volitelný FESS
  • Schopný a ochotný používat schválenou formu prevence otěhotnění u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo dokumentace těhotenství předoperačním těhotenským testem
  • Historie primární ciliární dyskineze
  • Známá alergie na chinin, chinidin nebo meflochin
  • Poznejte alergii na latex
  • Historie hematologické malignity
  • Transplantace kostní dřeně v anamnéze
  • Současná nebo plánovaná chemoterapeutická léčba hematologického nebo solidního nádoru během období studie
  • FESS prováděné neelektivně a/nebo při přípravě na dekontaminaci dutin souvisejících s cystickou fibrózou nebo při přípravě na chemoterapii, transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLS-1200
3 ml GLS-1200 (1 mg/ml v 0,9% fyziologickém roztoku)
Lék: GLS-1200
GLS-1200 se podává jako nosní sprej pomocí rozprašovače
Komparátor placeba: Sterilní fyziologický roztok
3 ml 0,9% fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Placebo se podává jako nosní sprej pomocí atomizéru
Ostatní jména:
  • Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření: nežádoucí účinky související s léčbou podle skupin budou shrnuty jako frekvence podle závažnosti a vztahu k léčbě
Časové okno: Po operaci až do 16. týdne po FESS
Po operaci až do 16. týdne po FESS
Posuďte výskyt pooperační akutní rinosinusitidy ve vztahu k přiřazení léčby
Časové okno: Po operaci až do 16. týdne po FESS
Po operaci až do 16. týdne po FESS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu skóre skupiny v 16. týdnu po FESS Sino-nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) od výchozí hodnoty vzhledem k přiřazení léčby
Časové okno: 16. týden po FESS
16. týden po FESS
Posuďte použití antibiotik ve vztahu k přiřazení léčby
Časové okno: 1 týden po operaci až do 16. týdne
1 týden po operaci až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneOne Life Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2R-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GLS-1200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit