GLS-1200 Местный назальный спрей для предотвращения синусита после эндоскопической хирургии пазух
10 января 2023 г. обновлено: GeneOne Life Science, Inc.
Эффективность, безопасность и переносимость адъювантного местного назального спрея GLS-1200 в профилактике острого риносинусита после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (FESS)
В этом клиническом испытании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность назального спрея GLS-1200 в дополнение к стандартному уходу после эндоскопической хирургии околоносовых пазух у людей с хроническим синуситом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам будет назначено лечение с помощью назального спрея либо GLS-1200, либо плацебо вслепую в соотношении 2:1.
Лечение начинают через 1 неделю после операции и продолжают в течение 7 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
99
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Project Manager
- Электронная почта: dkane@genels.us
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Medical Monitor
- Номер телефона: 484-965-9147
- Электронная почта: jmaslow@genels.us
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Возможность дать информированное согласие
- Способен и желает соблюдать процедуры обучения
- Выборная ФЭСС
- Способны и готовы использовать утвержденную форму предотвращения беременности для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Беременность или документальное подтверждение беременности с помощью предоперационного теста на беременность
- История первичной цилиарной дискинезии
- Известная аллергия на хинин, хинидин или мефлохин
- Знайте аллергию на латекс
- История гематологического злокачественного новообразования
- История трансплантации костного мозга
- Текущее или запланированное химиотерапевтическое лечение гематологической или солидной опухоли в течение периода исследования
- FESS проводится внеочередно и/или в рамках подготовки к обеззараживанию пазух, связанной с муковисцидозом, или в рамках подготовки к химиотерапии, трансплантации паренхиматозных органов или трансплантации костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛС-1200
3 мл GLS-1200 (1 мг/мл в 0,9% солевом растворе)
|
GLS-1200 вводится в виде назального спрея с помощью распылителя.
|
|
Плацебо Компаратор: Стерильный физиологический раствор
3 мл 0,9% физиологического раствора
|
Плацебо вводят в виде назального спрея с помощью распылителя.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Меры безопасности: нежелательные явления, возникающие при лечении, по группам будут суммированы как частота по степени тяжести и связи с лечением.
Временное ограничение: После операции через 16 недель после FESS
|
После операции через 16 недель после FESS
|
|
Оценить частоту послеоперационного острого риносинусита в зависимости от назначенного лечения
Временное ограничение: После операции через 16 недель после FESS
|
После операции через 16 недель после FESS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение групповых показателей на 16-й неделе после FESS Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с назначенным лечением
Временное ограничение: Неделя 16 после FESS
|
Неделя 16 после FESS
|
|
Оцените использование антибиотиков относительно назначенного лечения
Временное ограничение: 1 неделя после операции до 16 недели
|
1 неделя после операции до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T2R-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .