Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab s předoperační chemoradioterapií pro LA-EGJ

17. srpna 2019 aktualizováno: Ziyu Li, MD, Peking University

Kombinace toripalimabu s předoperační chemoradioterapií u lokálně pokročilého adenokarcinomu esofagogastrické junkce

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost radioterapie kombinované s Toripalimabem (PD-1 inhibitor) v léčbě lokálně pokročilého adenokarcinomu gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým adenokarcinomem gastroezofageální junkce, aby se prozkoumala bezpečnost a účinnost předoperační radioterapie a chemoterapie v kombinaci s toripalimabem (PD-1). Do této jednoramenné kohorty bude přijato přibližně 45 pacientů. Všichni pacienti v této kohortě budou léčeni předoperační radioterapií a chemoterapií plus PD-1 dvakrát, poté ještě dvakrát PD-1 před operací. Po operaci bude čtyřikrát prováděna pooperační chemoterapie plus PD-1. Tato studie se zaměřuje na bezpečnost chemoradioterapie kombinované s imunoterapií a na to, zda došlo ke zlepšení TRG grade, LC, DFS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianhao Geng, MD
  • Telefonní číslo: +86-18500227857
  • E-mail: gengjh3@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk 18-75, muž a žena.

    2) Skóre ECOG bylo 0-1.

    3) Diagnostika adenokarcinomu v gastroezofageální junkci.

    4) Počáteční léčba lokálně pokročilých pacientů (cT3-4 nebo N+ a M0).

    5) Odhadovaná doba přežití bude delší než 12 měsíců.

    6) Přiměřená funkce orgánové rezervy.

    7) souhlasit s připojením ke skupině, ochotni spolupracovat na klinickém výzkumu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti podstoupili imunoterapii, jako je protilátka PD-1, protilátka PD-L1 a protilátka CTLA4.

    2) Imunosupresiva byla nasazena do 4 týdnů před přijetím.

    3) Aktivní infekce, akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících, těžká arytmie vyžadující dlouhodobou medikamentózní intervenci, těžká cévní mozková příhoda, nekontrolovaná epilepsie nebo jiné závažné zdravotní komplikace.

    4) V posledních pěti letech se vyskytla další maligní onemocnění kromě vyléčené rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace toripalimabu s předoperační chemoradioterapií

Jedná se o jednoramennou studii, zařazení lokálně pokročilí pacienti s EGJ dostanou toripalimab v kombinaci s předoperační chemoradioterapií a operací.

generický název: PD-1 léková forma: Injekční dávka: 240 mg (6 ml) frekvence: každé 3 týdny trvání: 4krát před operací a 4krát po operaci
Lék: PD-1
2krát PD-1 (240 mg) v kombinaci s předoperační chemoradioterapií, poté další 2krát PD-1 před operací. 4krát PD-1 v kombinaci s pooperační chemoterapií.
Ostatní jména:
  • Toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRG (Tumor Regression Grading)
Časové okno: 10 dní po operaci
TRG operace po neoadjuvantní chemoradioterapii a imunoterapii.
10 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE (nežádoucí příhody)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
AE během studie, včetně radiační mukozitidy, suprese kostní dřeně, AE souvisejících s imunoterapií a tak dále
Po ukončení studia v průměru 1 rok
LC (místní ovládání)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Lokální kontrola pacientů
Po ukončení studia v průměru 1 rok
DFS (přežití bez onemocnění)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přežití pacientů bez onemocnění
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019YJZ38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit