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Toripalimab con chemioradioterapia preoperatoria per LA-EGJ

17 agosto 2019 aggiornato da: Ziyu Li, MD, Peking University

La combinazione di Toripalimab con chemioradioterapia preoperatoria per l'adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione esofagogastrica

Questo studio si propone di indagare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia combinata con Toripalimab (inibitore del PD-1) nel trattamento dell'adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione gastroesofagea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno arruolati pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato della giunzione gastroesofagea per esplorare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia preoperatoria e della chemioterapia combinate con Toripalimab (PD-1). In questa coorte a braccio singolo verranno reclutati circa 45 pazienti. Tutti i pazienti in questa coorte saranno trattati con radioterapia preoperatoria e chemioterapia più PD-1 per due volte, poi altre due volte con PD-1 prima dell'operazione. Dopo l'intervento chirurgico, la chemioterapia postoperatoria più PD-1 verrà eseguita per quattro volte. Questo studio si concentra sulla sicurezza della chemioradioterapia combinata con l'immunoterapia e se il grado TRG, LC, DFS sono stati migliorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianhao Geng, MD
  • Numero di telefono: +86-18500227857
  • Email: gengjh3@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 18-75, maschio e femmina.

    2) Il punteggio ECOG era 0-1.

    3) Diagnosi di adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.

    4) Trattamento iniziale di pazienti localmente avanzati (cT3-4 o N+ e M0).

    5) Il tempo di sopravvivenza stimato sarà superiore a 12 mesi.

    6) Adeguata funzione di riserva d'organo.

    7) accettare di entrare a far parte del gruppo, disponibile a collaborare alla ricerca clinica, e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1) I pazienti hanno ricevuto immunoterapia, come anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 e anticorpo CTLA4.

    2) I farmaci immunosoppressori sono stati utilizzati entro 4 settimane prima del ricovero.

    3) Infezione attiva, infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, aritmia grave che richiede un intervento farmacologico a lungo termine, ictus grave, epilessia incontrollata o altre gravi complicanze mediche.

    4) Negli ultimi cinque anni, ci sono state altre malattie maligne ad eccezione del cancro della pelle guarito e del cancro cervicale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione di toripalimab con chemioradioterapia preoperatoria

Questo è uno studio a un braccio, i pazienti EGJ arruolati localmente avanzati riceveranno toripalimab e combinato con chemioradioterapia preoperatoria e operazione.

nome generico：Forma di dosaggio PD-1：Dose di iniezione：240 mg (6 ml) frequenza：ogni 3 settimane durata：4 volte prima dell'operazione e 4 volte dopo l'operazione
Droga: PD-1
2 volte PD-1 (240 mg) in combinazione con chemioradioterapia preoperatoria, quindi altre 2 volte PD-1 prima dell'operazione. 4 volte PD-1 combinato con chemioterapia postoperatoria.
Altri nomi:
  • Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRG (classificazione della regressione del tumore)
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
Il TRG dell'intervento dopo chemioradioterapia e immunoterapia neoadiuvante.
10 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AE (Eventi avversi)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gli eventi avversi durante lo studio, tra cui mucosite da radiazioni, soppressione del midollo osseo, eventi avversi correlati all'immunoterapia e così via
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
LC (controllo locale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il controllo locale dei pazienti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
DFS (Sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La sopravvivenza libera da malattia dei pazienti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

26 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019YJZ38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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