Toripalimab con quimiorradioterapia preoperatoria para LA-EGJ
La combinación de toripalimab con quimiorradioterapia preoperatoria para el adenocarcinoma localmente avanzado de la unión esofagogástrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jianhao Geng, MD
- Número de teléfono: +86-18500227857
- Correo electrónico: gengjh3@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ziyu Li, MD
- Número de teléfono: +86-13901009767
- Correo electrónico: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18-75 años, hombres y mujeres.
2) La puntuación ECOG fue 0-1.
3) Diagnóstico de adenocarcinoma en la unión gastroesofágica.
4) Tratamiento inicial de pacientes localmente avanzados (cT3-4 o N+, y M0).
5) El tiempo estimado de supervivencia será de más de 12 meses.
6) Función adecuada de reserva de órganos.
7) estar de acuerdo en unirse al grupo, dispuesto a cooperar con la investigación clínica, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1) Los pacientes han recibido inmunoterapia, como anticuerpos PD-1, anticuerpos PD-L1 y anticuerpos CTLA4.
2) Se usaron fármacos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas al ingreso.
3) Infección activa, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave que requiere intervención farmacológica a largo plazo, accidente cerebrovascular grave, epilepsia no controlada u otras complicaciones médicas graves.
4) En los últimos cinco años, ha habido otras enfermedades malignas excepto el cáncer de piel curado y el cáncer de cuello uterino in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de toripalimab con quimiorradioterapia preoperatoria
Este es un estudio de un solo brazo, los pacientes de UEG localmente avanzados inscritos recibirán toripalimab y se combinarán con quimiorradioterapia preoperatoria y operación. Nombre genérico: PD-1 Forma de dosificación: Dosis de inyección: 240 mg (6 ml) Frecuencia: Cada 3 semanas Duración: 4 veces antes de la operación y 4 veces después de la operación |
2 veces PD-1 (240 mg) combinado con quimiorradioterapia preoperatoria, luego otras 2 veces PD-1 antes de la operación.
4 veces PD-1 combinado con quimioterapia postoperatoria.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TRG (Grado de regresión tumoral)
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
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El TRG de operación después de quimiorradioterapia neoadyuvante e inmunoterapia.
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10 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con EA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los EA durante el ensayo, incluida la mucositis por radiación, la supresión de la médula ósea, los EA relacionados con la inmunoterapia, etc.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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LC (control local)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El control local de los pacientes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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DFS (supervivencia libre de enfermedades)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La supervivencia libre de enfermedad de los pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019YJZ38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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