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Toripalimab con quimiorradioterapia preoperatoria para LA-EGJ

17 de agosto de 2019 actualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University

La combinación de toripalimab con quimiorradioterapia preoperatoria para el adenocarcinoma localmente avanzado de la unión esofagogástrica

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la radioterapia combinada con Toripalimab (inhibidor de PD-1) en el tratamiento del adenocarcinoma localmente avanzado de la unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se reclutarán pacientes con adenocarcinoma localmente avanzado de la unión gastroesofágica para explorar la seguridad y eficacia de la radioterapia y quimioterapia preoperatorias combinadas con Toripalimab (PD-1). Se reclutarán alrededor de 45 pacientes en esta cohorte de un solo brazo. Todos los pacientes de esta cohorte serán tratados con radioterapia y quimioterapia preoperatorias más PD-1 dos veces, luego otras dos veces con PD-1 antes de la operación. Después de la cirugía, se realizará quimioterapia postoperatoria más PD-1 durante cuatro veces. Este estudio se centra en la seguridad de la quimiorradioterapia combinada con inmunoterapia y si se han mejorado el grado TRG, LC, DFS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianhao Geng, MD
  • Número de teléfono: +86-18500227857
  • Correo electrónico: gengjh3@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) 18-75 años, hombres y mujeres.

    2) La puntuación ECOG fue 0-1.

    3) Diagnóstico de adenocarcinoma en la unión gastroesofágica.

    4) Tratamiento inicial de pacientes localmente avanzados (cT3-4 o N+, y M0).

    5) El tiempo estimado de supervivencia será de más de 12 meses.

    6) Función adecuada de reserva de órganos.

    7) estar de acuerdo en unirse al grupo, dispuesto a cooperar con la investigación clínica, y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1) Los pacientes han recibido inmunoterapia, como anticuerpos PD-1, anticuerpos PD-L1 y anticuerpos CTLA4.

    2) Se usaron fármacos inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas al ingreso.

    3) Infección activa, infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave que requiere intervención farmacológica a largo plazo, accidente cerebrovascular grave, epilepsia no controlada u otras complicaciones médicas graves.

    4) En los últimos cinco años, ha habido otras enfermedades malignas excepto el cáncer de piel curado y el cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de toripalimab con quimiorradioterapia preoperatoria

Este es un estudio de un solo brazo, los pacientes de UEG localmente avanzados inscritos recibirán toripalimab y se combinarán con quimiorradioterapia preoperatoria y operación.

Nombre genérico: PD-1 Forma de dosificación: Dosis de inyección: 240 mg (6 ml) Frecuencia: Cada 3 semanas Duración: 4 veces antes de la operación y 4 veces después de la operación
Droga: PD-1
2 veces PD-1 (240 mg) combinado con quimiorradioterapia preoperatoria, luego otras 2 veces PD-1 antes de la operación. 4 veces PD-1 combinado con quimioterapia postoperatoria.
Otros nombres:
  • Toripalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRG (Grado de regresión tumoral)
Periodo de tiempo: 10 días después de la operación
El TRG de operación después de quimiorradioterapia neoadyuvante e inmunoterapia.
10 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA (Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los EA durante el ensayo, incluida la mucositis por radiación, la supresión de la médula ósea, los EA relacionados con la inmunoterapia, etc.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
LC (control local)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
El control local de los pacientes
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
DFS (supervivencia libre de enfermedades)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La supervivencia libre de enfermedad de los pacientes.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Investigador principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019YJZ38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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