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Toripalimab mit präoperativer Radiochemotherapie für LA-EGJ

17. August 2019 aktualisiert von: Ziyu Li, MD, Peking University

Die Kombination von Toripalimab mit präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Strahlentherapie in Kombination mit Toripalimab (PD-1-Inhibitor) bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs aufgenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen Strahlentherapie und Chemotherapie in Kombination mit Toripalimab (PD-1) zu untersuchen. In dieser einarmigen Kohorte werden rund 45 Patienten rekrutiert. Alle Patienten in dieser Kohorte werden mit präoperativer Strahlentherapie und Chemotherapie plus PD-1 für zwei Mal behandelt, dann noch einmal zwei Mal mit PD-1 vor der Operation. Nach der Operation wird viermal eine postoperative Chemotherapie plus PD-1 durchgeführt. Diese Studie konzentriert sich auf die Sicherheit der Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie und darauf, ob TRG-Grad, LC und DFS verbessert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianhao Geng, MD
  • Telefonnummer: +86-18500227857
  • E-Mail: gengjh3@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18–75, männlich und weiblich.

    2) ECOG-Score war 0-1.

    3) Diagnose eines Adenokarzinoms im gastroösophagealen Übergang.

    4) Erstbehandlung lokal fortgeschrittener Patienten (cT3-4 oder N+ und M0).

    5) Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Monate.

    6) Ausreichende Organreservefunktion.

    7) stimmen zu, der Gruppe beizutreten, sind bereit, mit der klinischen Forschung zusammenzuarbeiten, und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Die Patienten haben eine Immuntherapie erhalten, beispielsweise PD-1-Antikörper, PD-L1-Antikörper und CTLA4-Antikörper.

    2) Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eingenommen.

    3) Aktive Infektion, akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, schwere Herzrhythmusstörung, die eine langfristige medikamentöse Intervention erfordert, schwerer Schlaganfall, unkontrollierte Epilepsie oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen.

    4) In den letzten fünf Jahren kam es neben geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ zu weiteren bösartigen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von Toripalimab mit präoperativer Radiochemotherapie

Dies ist eine einarmige Studie, in die lokal fortgeschrittene EGJ-Patienten aufgenommen werden Toripalimab und kombiniert mit präoperativer Radiochemotherapie und Operation.

Generischer Name: PD-1-Dosierungsform: Injektionsdosis: 240 mg (6 ml) Häufigkeit: alle 3 Wochen Dauer: 4 Mal vor der Operation und 4 Mal nach der Operation
Arzneimittel: PD-1
2-mal PD-1 (240 mg) kombiniert mit präoperativer Radiochemotherapie, dann noch 2-mal PD-1 vor der Operation. 4-mal PD-1 kombiniert mit postoperativer Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Toripalimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRG (Tumorregressionsbewertung)
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
Die TRG der Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie und Immuntherapie.
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs (Adverse Events)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Nebenwirkungen während der Studie, einschließlich Strahlenmukositis, Knochenmarkssuppression, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie usw
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
LC (Lokale Steuerung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die lokale Kontrolle der Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
DFS (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das krankheitsfreie Überleben der Patienten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019YJZ38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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