Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab med præoperativ kemoradioterapi til LA-EGJ

17. august 2019 opdateret af: Ziyu Li, MD, Peking University

Kombinationen af ​​Toripalimab med præoperativ kemoradioterapi til lokalt avanceret adenocarcinom i esophagogastrisk forbindelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling kombineret med Toripalimab (PD-1-hæmmer) til behandling af lokalt fremskreden adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter med lokalt fremskreden adenokarcinom i gastroøsofageal forbindelse blive tilmeldt for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ strålebehandling og kemoterapi kombineret med Toripalimab (PD-1). Omkring 45 patienter vil blive rekrutteret i denne enarmede kohorte. Alle patienter i denne kohorte vil blive behandlet med præoperativ strålebehandling og kemoterapi plus PD-1 i to gange, derefter yderligere to gange med PD-1 før operation. Efter operationen vil postoperativ kemoterapi plus PD-1 blive udført i fire gange. Denne undersøgelse fokuserer på sikkerheden ved kemoradioterapi kombineret med immunterapi, og om TRG-graden, LC, DFS er blevet forbedret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianhao Geng, MD
  • Telefonnummer: +86-18500227857
  • E-mail: gengjh3@sina.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 18-75, mand og kvinde.

    2) ECOG-score var 0-1.

    3) Diagnose af adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse.

    4) Indledende behandling af lokalt fremskredne patienter (cT3-4 eller N+, og M0).

    5) Den estimerede overlevelsestid vil være mere end 12 måneder.

    6) Tilstrækkelig organreservefunktion.

    7) acceptere at deltage i gruppen, villig til at samarbejde med klinisk forskning, og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter har modtaget immunterapi, såsom PD-1 antistof, PD-L1 antistof og CTLA4 antistof.

    2) Immunsuppressive lægemidler blev brugt inden for 4 uger før indlæggelse.

    3) Aktiv infektion, akut myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder, alvorlig arytmi, der kræver langvarig lægemiddelintervention, alvorligt slagtilfælde, ukontrolleret epilepsi eller andre alvorlige medicinske komplikationer.

    4) I de seneste fem år har der været andre ondartede sygdomme bortset fra helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination af toripalimab med præoperativ kemoradioterapi

Dette er et enarmsstudie, indrullerede lokalt avancerede EGJ-patienter vil modtage toripalimab og kombineret med præoperativ kemoradioterapi og operation.

generisk navn：PD-1 doseringsform：Injektionsdosering：240mg (6ml) frekvens：hver 3. uge varighed：4 gange før operation og 4 gange efter operation
Medicin: PD-1
2 gange PD-1 (240 mg) kombineret med præoperativ kemoradioterapi, derefter yderligere 2 gange PD-1 før operation. 4 gange PD-1 kombineret med postoperativ kemoterapi.
Andre navne:
  • Toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRG (Tumor Regression Grading)
Tidsramme: 10 dage efter operationen
Operationens TRG efter neoadjuverende kemoradioterapi og immunterapi.
10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med AE'er (Adverse Events)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
AE'erne under forsøget, herunder strålingsslimhindebetændelse, knoglemarvssuppression, AE'er relateret til immunterapi og så videre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
LC (Lokal kontrol)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den lokale kontrol af patienterne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
DFS (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienternes sygdomsfri overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019YJZ38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner