Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toripalimab Preoperatív kemoradioterápiával LA-EGJ esetén

2019. augusztus 17. frissítette: Ziyu Li, MD, Peking University

A toripalimab és a preoperatív kemoradioterápia kombinációja a nyelőcső-gasztrikus csomópont lokálisan előrehaladott adenokarcinómájában

A tanulmány célja a Toripalimabbal (PD-1 inhibitor) kombinált sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a gastrooesophagealis junction lokálisan előrehaladott adenokarcinómájának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek lokálisan előrehaladott gastrooesophagealis junction adenocarcinomája van, hogy feltárják a preoperatív sugárkezelés és a toripalimabbal kombinált kemoterápia (PD-1) biztonságosságát és hatékonyságát. Körülbelül 45 beteget vesznek fel ebben az egykarú kohorszban. Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget preoperatív sugárterápiával és kemoterápiával, valamint PD-1-gyel kezelik kétszer, majd a műtét előtt további két alkalommal PD-1-gyel. A műtét után a posztoperatív kemoterápia és a PD-1 négy alkalommal kerül végrehajtásra. Ez a tanulmány az immunterápiával kombinált kemoradioterápia biztonságosságára összpontosít, és arra, hogy javult-e a TRG fokozat, az LC, a DFS.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 18-75 év közötti, férfi és nő.

    2) Az ECOG pontszám 0-1 volt.

    3) A gastrooesophagealis junctio adenocarcinoma diagnosztizálása.

    4) Lokálisan előrehaladott betegek kezdeti kezelése (cT3-4 vagy N+, és M0).

    5) A becsült túlélési idő több mint 12 hónap.

    6) Megfelelő szervtartalék funkció.

    7) hozzájárul a csoporthoz való csatlakozáshoz, hajlandó együttműködni a klinikai kutatásban, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • 1) A betegek immunterápiát kaptak, például PD-1 antitestet, PD-L1 antitestet és CTLA4 antitestet.

    2) Az immunszuppresszív gyógyszereket a felvétel előtt 4 héten belül alkalmazták.

    3) Aktív fertőzés, akut szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívritmuszavar, amely hosszú távú gyógyszeres beavatkozást igényel, súlyos stroke, kontrollálatlan epilepszia vagy egyéb súlyos egészségügyi szövődmények.

    4) Az elmúlt öt évben más rosszindulatú betegségek is előfordultak, kivéve a gyógyult bőrrákot és a méhnyakrákot in situ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A toripalimab és a preoperatív kemoradioterápia kombinációja

Ez egy egykarú vizsgálat, a bevont lokálisan előrehaladott EGJ betegek toripalimabot kapnak, és preoperatív kemoradioterápiával és műtéttel kombinálják.

generikus név: PD-1 adagolási forma: injekciós adagolás: 240 mg (6 ml) gyakoriság: 3 hetente: 4 alkalommal műtét előtt és 4 alkalommal műtét után
Drog: PD-1
2-szer PD-1 (240mg) preoperatív kemoradioterápiával kombinálva, majd további 2-szer PD-1 műtét előtt. 4-szeres PD-1 kombinálva posztoperatív kemoterápiával.
Más nevek:
  • Toripalimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TRG (Tumor Regression Grading)
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A műtét TRG-je neoadjuváns kemoradioterápia és immunterápia után.
10 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események, beleértve a sugárgyulladást, a csontvelő-szuppressziót, az immunterápiával kapcsolatos mellékhatásokat és így tovább
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
LC (helyi vezérlés)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A betegek helyi kontrollja
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
DFS (betegségmentes túlélés)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A betegek betegségmentes túlélése
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019YJZ38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis junction rák

Klinikai vizsgálatok a PD-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel