Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab met preoperatieve chemoradiotherapie voor LA-EGJ

17 augustus 2019 bijgewerkt door: Ziyu Li, MD, Peking University

De combinatie van toripalimab met preoperatieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van radiotherapie in combinatie met toripalimab (PD-1-remmer) bij de behandeling van lokaal gevorderd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang worden opgenomen om de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve radiotherapie en chemotherapie in combinatie met toripalimab (PD-1) te onderzoeken. In dit eenarmige cohort zullen ongeveer 45 patiënten worden geworven. Alle patiënten in dit cohort zullen twee keer worden behandeld met preoperatieve radiotherapie en chemotherapie plus PD-1, en daarna nog twee keer PD-1 voor de operatie. Na de operatie wordt vier keer postoperatieve chemotherapie plus PD-1 uitgevoerd. Deze studie richt zich op de veiligheid van chemoradiotherapie in combinatie met immunotherapie, en of de TRG-graad, LC, DFS zijn verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianhao Geng, MD
  • Telefoonnummer: +86-18500227857
  • E-mail: gengjh3@sina.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd 18-75, man en vrouw.

    2) ECOG-score was 0-1.

    3) Diagnose van adenocarcinoom in de gastro-oesofageale overgang.

    4) Initiële behandeling van lokaal gevorderde patiënten (cT3-4 of N+ en M0).

    5) De geschatte overlevingstijd is meer dan 12 maanden.

    6) Adequate orgaanreservefunctie.

    7) ga ermee akkoord om lid te worden van de groep, bereid om mee te werken aan klinisch onderzoek, en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten hebben immunotherapie gekregen, zoals PD-1-antilichaam, PD-L1-antilichaam en CTLA4-antilichaam.

    2) Immunosuppressiva werden binnen 4 weken voor opname gebruikt.

    3) Actieve infectie, acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie die langdurige medicamenteuze interventie vereist, ernstige beroerte, ongecontroleerde epilepsie of andere ernstige medische complicaties.

    4) In de afgelopen vijf jaar zijn er andere kwaadaardige ziekten geweest behalve genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie van toripalimab met preoperatieve chemoradiotherapie

Dit is een eenarmige studie, ingeschreven lokaal gevorderde EGJ-patiënten zullen toripalimab krijgen en worden gecombineerd met preoperatieve chemoradiotherapie en operatie.

generieke naam: PD-1-doseringsvorm: injectiedosering: 240 mg (6 ml) frequentie: elke 3 weken duur: 4 keer voor de operatie en 4 keer na de operatie
Geneesmiddel: PD-1
2 keer PD-1 (240 mg) gecombineerd met preoperatieve chemoradiotherapie, daarna nog 2 keer PD-1 voor de operatie. 4 keer PD-1 gecombineerd met postoperatieve chemotherapie.
Andere namen:
  • Toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRG (grading van tumorregressie)
Tijdsspanne: 10 dagen na operatie
De TRG van operatie na neoadjuvante chemoradiotherapie en immunotherapie.
10 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met AE's (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De bijwerkingen tijdens de proef, waaronder bestralingsmucositis, beenmergsuppressie, bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie enzovoort
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
LC (lokale besturing)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De lokale controle van de patiënten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De ziektevrije overleving van de patiënten
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019YJZ38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren