- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04061928
Toripalimab met preoperatieve chemoradiotherapie voor LA-EGJ
De combinatie van toripalimab met preoperatieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderd adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jianhao Geng, MD
- Telefoonnummer: +86-18500227857
- E-mail: gengjh3@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ziyu Li, MD
- Telefoonnummer: +86-13901009767
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd 18-75, man en vrouw.
2) ECOG-score was 0-1.
3) Diagnose van adenocarcinoom in de gastro-oesofageale overgang.
4) Initiële behandeling van lokaal gevorderde patiënten (cT3-4 of N+ en M0).
5) De geschatte overlevingstijd is meer dan 12 maanden.
6) Adequate orgaanreservefunctie.
7) ga ermee akkoord om lid te worden van de groep, bereid om mee te werken aan klinisch onderzoek, en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten hebben immunotherapie gekregen, zoals PD-1-antilichaam, PD-L1-antilichaam en CTLA4-antilichaam.
2) Immunosuppressiva werden binnen 4 weken voor opname gebruikt.
3) Actieve infectie, acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie die langdurige medicamenteuze interventie vereist, ernstige beroerte, ongecontroleerde epilepsie of andere ernstige medische complicaties.
4) In de afgelopen vijf jaar zijn er andere kwaadaardige ziekten geweest behalve genezen huidkanker en baarmoederhalskanker in situ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Combinatie van toripalimab met preoperatieve chemoradiotherapie
Dit is een eenarmige studie, ingeschreven lokaal gevorderde EGJ-patiënten zullen toripalimab krijgen en worden gecombineerd met preoperatieve chemoradiotherapie en operatie. generieke naam: PD-1-doseringsvorm: injectiedosering: 240 mg (6 ml) frequentie: elke 3 weken duur: 4 keer voor de operatie en 4 keer na de operatie |
2 keer PD-1 (240 mg) gecombineerd met preoperatieve chemoradiotherapie, daarna nog 2 keer PD-1 voor de operatie.
4 keer PD-1 gecombineerd met postoperatieve chemotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TRG (grading van tumorregressie)
Tijdsspanne: 10 dagen na operatie
|
De TRG van operatie na neoadjuvante chemoradiotherapie en immunotherapie.
|
10 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met AE's (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De bijwerkingen tijdens de proef, waaronder bestralingsmucositis, beenmergsuppressie, bijwerkingen gerelateerd aan immunotherapie enzovoort
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
LC (lokale besturing)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De lokale controle van de patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
DFS (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De ziektevrije overleving van de patiënten
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019YJZ38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker van de gastro-oesofageale overgang
-
Ascenta TherapeuticsBeëindigdLokaal geavanceerde slokdarmkanker of GE Junction-kankerVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityWervingOesofagogastrische Junction AdenocarcinoomChina
-
Fujian Medical UniversityAanmelden op uitnodigingOesofagogastrische Junction AdenocarcinoomChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGeavanceerde Maag en Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
AmgenVoltooidMaagkanker | Slokdarmkanker | Oesofagogastrische Junction Adenocarcinoom
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op PD-1
-
Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterOnbekend
-
Tongji HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWervingSlokdarm plaveiselcelcarcinoom | Neoadjuvante therapieënChina
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Cancer League of ColoradoIngetrokkenColorectale kanker | Microsatelliet instabiliteit hoog | Mismatch reparatiedeficiëntieVerenigde Staten
-
Tongji UniversityWervingNSCLC, stadium IIIA | EGF-R-negatieve niet-kleincellige longkanker | ALK-negatieve NSCLCChina
-
The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical...University of Technology, Sydney; Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co.,...OnbekendNiet-kleincellige longkanker | Longneoplasma kwaadaardigChina
-
Centre Leon BerardNETRIS PharmaWervingGeavanceerde solide tumoren | Metastatische solide tumorenFrankrijk
-
Thomas MarronWerving
-
Sinocelltech Ltd.OnbekendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoOnbekendNiet-kleincellige longkankerMexico