Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab med preoperativ kjemoradioterapi for LA-EGJ

17. august 2019 oppdatert av: Ziyu Li, MD, Peking University

Kombinasjonen av Toripalimab med preoperativ kjemoradioterapi for lokalt avansert adenokarsinom i Esophagogastric Junction

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av strålebehandling kombinert med Toripalimab (PD-1-hemmer) ved behandling av lokalt avansert adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i gastroøsofageal junction bli registrert for å utforske sikkerheten og effekten av preoperativ strålebehandling og kjemoterapi kombinert med Toripalimab (PD-1). Rundt 45 pasienter skal rekrutteres i denne enarmskohorten. Alle pasienter i denne kohorten vil bli behandlet med preoperativ strålebehandling og kjemoterapi pluss PD-1 i to ganger, deretter ytterligere to ganger med PD-1 før operasjon. Etter operasjonen vil postoperativ kjemoterapi pluss PD-1 bli utført i fire ganger. Denne studien fokuserer på sikkerheten ved kjemoradioterapi kombinert med immunterapi, og om TRG-graden, LC, DFS har blitt forbedret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianhao Geng, MD
  • Telefonnummer: +86-18500227857
  • E-post: gengjh3@sina.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 18-75, mann og kvinne.

    2) ECOG-resultatet var 0-1.

    3) Diagnose av adenokarsinom i det gastroøsofageale krysset.

    4) Innledende behandling av lokalt avanserte pasienter (cT3-4 eller N+, og M0).

    5) Estimert overlevelsestid vil være mer enn 12 måneder.

    6) Tilstrekkelig organreservefunksjon.

    7) godta å bli med i gruppen, villig til å samarbeide med klinisk forskning, og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter har mottatt immunterapi, som PD-1 antistoff, PD-L1 antistoff og CTLA4 antistoff.

    2) Immunsuppressive legemidler ble brukt innen 4 uker før innleggelse.

    3) Aktiv infeksjon, akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder, alvorlig arytmi som krever langvarig medikamentell intervensjon, alvorlig hjerneslag, ukontrollert epilepsi eller andre alvorlige medisinske komplikasjoner.

    4) I løpet av de siste fem årene har det vært andre ondartede sykdommer bortsett fra helbredet hudkreft og livmorhalskreft in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjon av toripalimab med preoperativ kjemoradioterapi

Dette er en enarmsstudie, registrerte lokalt avanserte EGJ-pasienter vil motta toripalimab og kombinert med preoperativ kjemoradioterapi og operasjon.

generisk navn：PD-1 doseringsform：Injeksjonsdosering：240mg (6ml) frekvens：hver 3. uke varighet：4 ganger før operasjon og 4 ganger etter operasjon
Legemiddel: PD-1
2 ganger PD-1 (240 mg) kombinert med preoperativ kjemoradioterapi, deretter ytterligere 2 ganger PD-1 før operasjon. 4 ganger PD-1 kombinert med postoperativ kjemoterapi.
Andre navn:
  • Toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRG (Tumor Regression Grading)
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
TRG for operasjonen etter neoadjuvant kjemoradioterapi og immunterapi.
10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med AE (Uønskede hendelser)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bivirkningene under forsøket, inkludert strålingsslimhinnebetennelse, benmargsundertrykkelse, bivirkninger relatert til immunterapi og så videre
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
LC (lokal kontroll)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den lokale kontrollen av pasientene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
DFS (Disease Free Survival)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den sykdomsfrie overlevelsen til pasientene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

26. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019YJZ38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere