Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Торипалимаб с предоперационной химиолучевой терапией для LA-EGJ

17 августа 2019 г. обновлено: Ziyu Li, MD, Peking University

Комбинация торипалимаба с предоперационной химиолучевой терапией при местно-распространенной аденокарциноме пищеводно-желудочного перехода

Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности лучевой терапии в сочетании с торипалимабом (ингибитором PD-1) при лечении местно-распространенной аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с местнораспространенной аденокарциномой желудочно-пищеводного перехода для изучения безопасности и эффективности предоперационной лучевой терапии и химиотерапии в сочетании с торипалимабом (PD-1). Около 45 пациентов будут набраны в эту когорту с одной рукой. Все пациенты в этой когорте будут проходить предоперационную лучевую терапию и химиотерапию плюс PD-1 два раза, а затем еще два раза PD-1 перед операцией. После операции будет проведена послеоперационная химиотерапия плюс PD-1 четыре раза. Это исследование сосредоточено на безопасности химиолучевой терапии в сочетании с иммунотерапией, а также на том, были ли улучшены степень TRG, LC, DFS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianhao Geng, MD
  • Номер телефона: +86-18500227857
  • Электронная почта: gengjh3@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ziyu Li, MD
  • Номер телефона: +86-13901009767
  • Электронная почта: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст 18-75 лет, мужчины и женщины.

    2) Оценка по шкале ECOG 0-1.

    3) Диагностика аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода.

    4) Начальное лечение местнораспространенных больных (cT3-4 или N+ и M0).

    5) Расчетное время выживания составит более 12 месяцев.

    6) Адекватная резервная функция органов.

    7) соглашается присоединиться к группе, желающей сотрудничать в клинических исследованиях, и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1) Пациенты получали иммунотерапию, такую ​​как антитело PD-1, антитело PD-L1 и антитело CTLA4.

    2) Иммунодепрессанты использовались в течение 4 недель до поступления.

    3) Активная инфекция, острый инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, тяжелая аритмия, требующая длительного медикаментозного вмешательства, тяжелый инсульт, неконтролируемая эпилепсия или другие серьезные медицинские осложнения.

    4) За последние пять лет были другие злокачественные заболевания, кроме вылеченного рака кожи и рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация торипалимаба с предоперационной химиолучевой терапией

Это одногрупповое исследование, в котором зарегистрированные пациенты с местно-распространенным EGJ будут получать торипалимаб в сочетании с предоперационной химиолучевой терапией и операцией.

общее название: лекарственная форма PD-1: доза для инъекций: 240 мг (6 мл) частота: каждые 3 недели продолжительность: 4 раза до операции и 4 раза после операции
Лекарство: ПД-1
2 раза ПД-1 (240 мг) в сочетании с предоперационной химиолучевой терапией, затем еще 2 раза ПД-1 перед операцией. 4 раза ПД-1 сочетали с послеоперационной химиотерапией.
Другие имена:
  • Торипалимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TRG (классификация регрессии опухоли)
Временное ограничение: 10 дней после операции
ТРГ операции после неоадъювантной химиолучевой терапии и иммунотерапии.
10 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ (нежелательными явлениями)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
НЯ во время исследования, включая лучевой мукозит, угнетение функции костного мозга, НЯ, связанные с иммунотерапией и т. д.
По завершении обучения, в среднем 1 год
ЛК (местное управление)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Местный контроль пациентов
По завершении обучения, в среднем 1 год
DFS (безболезненная выживаемость)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Безрецидивная выживаемость больных
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Следователи

  • Главный следователь: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019YJZ38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться