Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab z przedoperacyjną chemioradioterapią dla LA-EGJ

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ziyu Li, MD, Peking University

Skojarzenie toripalimabu z przedoperacyjną chemioradioterapią miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii skojarzonej z toripalimabem (inhibitorem PD-1) w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka wpustu żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego zostaną włączeni w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej radioterapii i chemioterapii w skojarzeniu z toripalimabem (PD-1). W tej jednoramiennej kohorcie zostanie zatrudnionych około 45 pacjentów. Wszyscy pacjenci w tej kohorcie będą dwukrotnie leczeni przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią plus PD-1, a następnie dwa razy PD-1 przed operacją. Po operacji czterokrotnie zostanie przeprowadzona chemioterapia pooperacyjna plus PD-1. Niniejsze badanie koncentruje się na bezpieczeństwie chemioradioterapii skojarzonej z immunoterapią oraz na tym, czy stopień TRG, LC, DFS uległy poprawie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianhao Geng, MD
  • Numer telefonu: +86-18500227857
  • E-mail: gengjh3@sina.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 18-75 lat, mężczyźni i kobiety.

    2) Wynik ECOG wyniósł 0-1.

    3) Rozpoznanie gruczolakoraka w połączeniu żołądkowo-przełykowym.

    4) Wstępne leczenie pacjentów miejscowo zaawansowanych (cT3-4 lub N+ i M0).

    5) Szacowany czas przeżycia wyniesie ponad 12 miesięcy.

    6) Odpowiednia funkcja rezerwy narządów.

    7) wyrazić zgodę na przystąpienie do grupy, chęć współpracy przy badaniach klinicznych oraz podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci otrzymali immunoterapię, taką jak przeciwciała PD-1, przeciwciała PD-L1 i przeciwciała CTLA4.

    2) Leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem.

    3) Aktywna infekcja, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka arytmia wymagająca długotrwałej farmakoterapii, ciężki udar mózgu, niekontrolowana padaczka lub inne poważne powikłania medyczne.

    4) W ciągu ostatnich pięciu lat wystąpiły inne choroby nowotworowe poza wyleczonym rakiem skóry i rakiem szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skojarzenie toripalimabu z przedoperacyjną chemioradioterapią

To jednoramienne badanie obejmuje pacjentów z miejscowo zaawansowanym EGJ, którzy otrzymają toripalimab w połączeniu z przedoperacyjną chemioradioterapią i operacją.

nazwa ogólna: PD-1 postać dawkowania: dawka iniekcyjna: 240 mg (6 ml) częstotliwość: co 3 tygodnie czas trwania: 4 razy przed operacją i 4 razy po operacji
Lek: PD-1
2 razy PD-1 (240 mg) w połączeniu z przedoperacyjną chemioradioterapią, następnie kolejne 2 razy PD-1 przed operacją. 4 razy PD-1 w połączeniu z chemioterapią pooperacyjną.
Inne nazwy:
  • Toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRG (klasyfikacja regresji guza)
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
TRG operacji po neoadiuwantowej chemioradioterapii i immunoterapii.
10 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z AE (zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
AE podczas badania, w tym popromienne zapalenie błony śluzowej, supresja szpiku kostnego, AE związane z immunoterapią i tak dalej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
LC (sterowanie lokalne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Lokalna kontrola pacjentów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wolne od choroby przeżycie pacjentów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019YJZ38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak połączenia żołądkowo-przełykowego

Badania kliniczne na PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj