Toripalimabi ennen leikkausta kemoradioterapialla LA-EGJ:lle
Toripalimabin yhdistelmä leikkausta edeltävän kemoradioterapian kanssa paikallisesti edenneen esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianhao Geng, MD
- Puhelinnumero: +86-18500227857
- Sähköposti: gengjh3@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziyu Li, MD
- Puhelinnumero: +86-13901009767
- Sähköposti: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Ikä 18-75, mies ja nainen.
2) ECOG-tulos oli 0-1.
3) Adenokarsinooman diagnoosi gastroesofageaalisessa liitoksessa.
4) Paikallisesti edenneiden potilaiden alkuhoito (cT3-4 tai N+ ja M0).
5) Arvioitu selviytymisaika on yli 12 kuukautta.
6) Riittävä elinvarannon toiminta.
7) suostuu liittymään ryhmään, valmis tekemään yhteistyötä kliinisen tutkimuksen kanssa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat ovat saaneet immunoterapiaa, kuten PD-1-vasta-ainetta, PD-L1-vasta-ainetta ja CTLA4-vasta-ainetta.
2) Immunosuppressiivisia lääkkeitä käytettiin 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
3) Aktiivinen infektio, akuutti sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, vaikea rytmihäiriö, joka vaatii pitkäaikaista lääkehoitoa, vakava aivohalvaus, hallitsematon epilepsia tai muut vakavat lääketieteelliset komplikaatiot.
4) Viimeisen viiden vuoden aikana on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toripalimabin yhdistelmä preoperatiivisen solunsalpaajahoidon kanssa
Tämä on yhden käden tutkimus, johon osallistuvat paikallisesti pitkälle edenneet EGJ-potilaat saavat toripalimabia ja yhdistettynä leikkausta edeltävään solunsalpaajahoitoon ja -leikkaukseen. yleinen nimi: PD-1 annosmuoto: Injektioannostus: 240 mg (6 ml) taajuus: 3 viikon välein: 4 kertaa ennen leikkausta ja 4 kertaa leikkauksen jälkeen |
2 kertaa PD-1 (240 mg) yhdistettynä ennen leikkausta edeltävään solunsalpaajahoitoon, sitten vielä 2 kertaa PD-1 ennen leikkausta.
4 kertaa PD-1 yhdistettynä postoperatiiviseen kemoterapiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRG (Tumor Regression Grading)
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen TRG neoadjuvanttisädehoidon ja immunoterapian jälkeen.
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE (haittatapahtumat) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kokeen aikaiset haittavaikutukset, mukaan lukien säteilymukosiitti, luuytimen suppressio, immuunihoitoon liittyvät haittavaikutukset ja niin edelleen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
LC (paikallinen ohjaus)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden paikallinen valvonta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
DFS (tauditon selviytyminen)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaiden sairausvapaa eloonjääminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019YJZ38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .