- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04061928
LA-EGJ에 대한 수술 전 화학방사선요법과 함께 토리팔리맙
2019년 8월 17일 업데이트: Ziyu Li, MD, Peking University
국소적으로 진행된 식도위접합부 선암종에서 Toripalimab과 수술 전 화학방사선 요법의 병용
본 연구는 국소 진행성 위식도 접합부 선암종의 치료에서 토리팔리맙(PD-1 억제제)과 방사선 요법을 병용할 때의 안전성과 유효성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 국소적으로 진행된 위식도 접합부 선암 환자를 등록하여 수술 전 방사선 요법 및 토리팔리맙(PD-1)과 병용한 화학 요법의 안전성과 효능을 조사합니다.
이 한 팔 코호트에는 약 45명의 환자가 모집됩니다.
이 코호트의 모든 환자는 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법과 PD-1을 2회, 그 다음 PD-1을 2회 더 치료한 후 수술을 받게 됩니다.
수술 후 수술 후 화학 요법과 PD-1을 4회에 걸쳐 시행하게 됩니다.
이 연구는 면역요법과 병용한 화학방사선요법의 안전성과 TRG 등급, LC, DFS의 개선 여부에 초점을 맞추고 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianhao Geng, MD
- 전화번호: +86-18500227857
- 이메일: gengjh3@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ziyu Li, MD
- 전화번호: +86-13901009767
- 이메일: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 18-75세, 남녀.
2) ECOG 점수는 0-1이었다.
3) 위식도 접합부의 선암 진단.
4) 국소적으로 진행된 환자(cT3-4 또는 N+ 및 M0)의 초기 치료.
5) 예상 생존기간은 12개월 이상일 것.
6) 적절한 장기 예비 기능.
7) 그룹 가입에 동의하고 임상 연구에 협력할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
1) PD-1 항체, PD-L1 항체, CTLA4 항체 등의 면역요법을 받은 환자.
2) 입원 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하였다.
3) 활동성 감염, 최근 6개월 이내의 급성 심근경색, 장기간의 약물 개입이 필요한 심한 부정맥, 심한 뇌졸중, 조절되지 않는 간질 또는 기타 심각한 의학적 합병증.
4) 최근 5년간 완치된 피부암과 자궁경부암을 제외한 다른 악성질환이 있었다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토리팔리맙과 수술 전 화학방사선요법의 병용
이것은 단일군 연구로, 등록된 국소 진행성 EGJ 환자는 토리팔리맙을 받고 수술 전 화학방사선요법 및 수술과 함께 투여됩니다. 일반명: PD-1 제형: 주사 용량: 240mg(6ml) 빈도: 3주 간격: 수술 전 4회, 수술 후 4회 |
PD-1(240mg) 2회와 수술 전 화학방사선요법을 병용한 다음 수술 전에 PD-1을 2회 더 투여합니다.
PD-1의 4배는 수술 후 화학 요법과 병용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRG(종양 회귀 등급)
기간: 수술 후 10일
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신보강 화학방사선요법 및 면역요법 후 수술의 TRG.
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수술 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE(부작용)가 있는 참가자 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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방사선 점막염, 골수 억제, 면역 요법과 관련된 AE 등을 포함한 시험 중 AE
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학업 수료까지 평균 1년
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LC(로컬 컨트롤)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자의 현지 통제
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학업 수료까지 평균 1년
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DFS(무질병 생존)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자의 무병 생존
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019YJZ38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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