Toripalimab avec chimioradiothérapie préopératoire pour LA-EGJ
L'association du toripalimab avec la chimioradiothérapie préopératoire pour l'adénocarcinome localement avancé de la jonction œsophagogastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianhao Geng, MD
- Numéro de téléphone: +86-18500227857
- E-mail: gengjh3@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ziyu Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-13901009767
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) 18-75 ans, hommes et femmes.
2) Le score ECOG était de 0-1.
3) Diagnostic d'adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne.
4) Traitement initial des patients localement avancés (cT3-4 ou N+, et M0).
5) Le temps de survie estimé sera supérieur à 12 mois.
6) Fonction de réserve d'organe adéquate.
7) accepter de rejoindre le groupe, disposé à coopérer avec la recherche clinique, et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1) Les patients ont reçu une immunothérapie, telle que l'anticorps PD-1, l'anticorps PD-L1 et l'anticorps CTLA4.
2) Des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 4 semaines précédant l'admission.
3) Infection active, infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse à long terme, accident vasculaire cérébral grave, épilepsie non contrôlée ou autres complications médicales graves.
4) Au cours des cinq dernières années, il y a eu d'autres maladies malignes à l'exception du cancer de la peau guéri et du cancer du col de l'utérus in situ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Association du toripalimab à la chimioradiothérapie préopératoire
Il s'agit d'une étude à un bras, les patients EGJ localement avancés recrutés recevront du toripalimab et seront associés à une chimioradiothérapie préopératoire et à une opération. nom générique ： forme posologique PD-1 ： dose d'injection ： 240 mg (6 ml) fréquence ： toutes les 3 semaines durée ： 4 fois avant l'opération et 4 fois après l'opération |
2 fois PD-1 (240 mg) associé à une chimioradiothérapie préopératoire, puis 2 fois PD-1 avant l'opération.
4 fois PD-1 associé à une chimiothérapie postopératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRG (Grade de régression tumorale)
Délai: 10 jours après l'opération
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Le TRG d'intervention après chimioradiothérapie néoadjuvante et immunothérapie.
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10 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec EI (Evénements Indésirables)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Les EI au cours de l'essai, y compris la mucosite radique, la suppression de la moelle osseuse, les EI liés à l'immunothérapie, etc.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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LC (contrôle local)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le contrôle local des patients
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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DFS (survie sans maladie)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La survie sans maladie des patients
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019YJZ38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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