Toripalimabe com quimiorradioterapia pré-operatória para LA-EGJ
A combinação de toripalimabe com quimiorradioterapia pré-operatória para adenocarcinoma localmente avançado da junção esofagogástrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jianhao Geng, MD
- Número de telefone: +86-18500227857
- E-mail: gengjh3@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Ziyu Li, MD
- Número de telefone: +86-13901009767
- E-mail: ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Idade 18-75, masculino e feminino.
2) A pontuação ECOG foi 0-1.
3) Diagnóstico de adenocarcinoma na junção gastroesofágica.
4) Tratamento inicial de pacientes localmente avançados (cT3-4 ou N+ e M0).
5) O tempo estimado de sobrevivência será superior a 12 meses.
6) Função adequada de reserva de órgãos.
7) concordar em integrar o grupo, disposto a cooperar com a pesquisa clínica, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
1) Os pacientes receberam imunoterapia, como anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 e anticorpo CTLA4.
2) Drogas imunossupressoras foram usadas dentro de 4 semanas antes da admissão.
3) Infecção ativa, infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave que requer intervenção medicamentosa de longo prazo, acidente vascular cerebral grave, epilepsia descontrolada ou outras complicações médicas graves.
4) Nos últimos cinco anos, houve outras doenças malignas, exceto câncer de pele curado e câncer cervical in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação de toripalimabe com quimiorradioterapia pré-operatória
Este é um estudo de braço único, pacientes inscritos com EGJ localmente avançados receberão toripalimabe e combinados com quimiorradioterapia pré-operatória e operação. nome genérico: forma de dosagem PD-1: dosagem de injeção: 240mg (6ml) frequência: a cada 3 semanas duração: 4 vezes antes da operação e 4 vezes após a operação |
2 vezes PD-1 (240mg) combinado com quimiorradioterapia pré-operatória, depois mais 2 vezes PD-1 antes da operação.
4 vezes PD-1 combinado com quimioterapia pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TRG (Classificação de Regressão Tumoral)
Prazo: 10 dias após a operação
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TRG de operação após quimiorradioterapia neoadjuvante e imunoterapia.
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10 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com EAs (Eventos Adversos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os EAs durante o estudo, incluindo mucosite por radiação, supressão da medula óssea, EAs relacionados à imunoterapia e assim por diante
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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LC (Controle Local)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O controle local dos pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A sobrevida livre de doença dos pacientes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019YJZ38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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