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Toripalimabe com quimiorradioterapia pré-operatória para LA-EGJ

17 de agosto de 2019 atualizado por: Ziyu Li, MD, Peking University

A combinação de toripalimabe com quimiorradioterapia pré-operatória para adenocarcinoma localmente avançado da junção esofagogástrica

Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da radioterapia combinada com Toripalimab (inibidor de PD-1) no tratamento do adenocarcinoma localmente avançado da junção gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes com adenocarcinoma localmente avançado da junção gastroesofágica serão inscritos para explorar a segurança e eficácia da radioterapia pré-operatória e quimioterapia combinada com Toripalimab (PD-1). Cerca de 45 pacientes serão recrutados nesta coorte de um braço. Todos os pacientes nesta coorte serão tratados com radioterapia pré-operatória e quimioterapia mais PD-1 por duas vezes, depois outras duas vezes de PD-1 antes da operação. Após a cirurgia, a quimioterapia pós-operatória mais PD-1 será realizada por quatro vezes. Este estudo enfoca a segurança da quimiorradioterapia combinada com a imunoterapia e se o grau TRG, LC, DFS foi melhorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianhao Geng, MD
  • Número de telefone: +86-18500227857
  • E-mail: gengjh3@sina.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade 18-75, masculino e feminino.

    2) A pontuação ECOG foi 0-1.

    3) Diagnóstico de adenocarcinoma na junção gastroesofágica.

    4) Tratamento inicial de pacientes localmente avançados (cT3-4 ou N+ e M0).

    5) O tempo estimado de sobrevivência será superior a 12 meses.

    6) Função adequada de reserva de órgãos.

    7) concordar em integrar o grupo, disposto a cooperar com a pesquisa clínica, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1) Os pacientes receberam imunoterapia, como anticorpo PD-1, anticorpo PD-L1 e anticorpo CTLA4.

    2) Drogas imunossupressoras foram usadas dentro de 4 semanas antes da admissão.

    3) Infecção ativa, infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia grave que requer intervenção medicamentosa de longo prazo, acidente vascular cerebral grave, epilepsia descontrolada ou outras complicações médicas graves.

    4) Nos últimos cinco anos, houve outras doenças malignas, exceto câncer de pele curado e câncer cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de toripalimabe com quimiorradioterapia pré-operatória

Este é um estudo de braço único, pacientes inscritos com EGJ localmente avançados receberão toripalimabe e combinados com quimiorradioterapia pré-operatória e operação.

nome genérico: forma de dosagem PD-1: dosagem de injeção: 240mg (6ml) frequência: a cada 3 semanas duração: 4 vezes antes da operação e 4 vezes após a operação

2 vezes PD-1 (240mg) combinado com quimiorradioterapia pré-operatória, depois mais 2 vezes PD-1 antes da operação. 4 vezes PD-1 combinado com quimioterapia pós-operatória.
Outros nomes:
  • Toripalimabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRG (Classificação de Regressão Tumoral)
Prazo: 10 dias após a operação
TRG de operação após quimiorradioterapia neoadjuvante e imunoterapia.
10 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs (Eventos Adversos)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os EAs durante o estudo, incluindo mucosite por radiação, supressão da medula óssea, EAs relacionados à imunoterapia e assim por diante
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
LC (Controle Local)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O controle local dos pacientes
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
DFS (sobrevivência livre de doença)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A sobrevida livre de doença dos pacientes
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yongheng Li, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019YJZ38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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