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THA後の早期の自宅ベースの筋力トレーニングと感覚運動トレーニングが機能的転帰と患者満足度に及ぼす影響

2022年4月29日 更新者：Valdoltra Orthopedic Hospital

人工股関節全置換術後の早期の自宅ベースの筋力トレーニングと感覚運動トレーニングの効果：ランダム化対照試験

選ばれた250人のTHA患者を対象とした前向き多施設ランダム化臨床試験。介入群（IG）または対照群（CG）にランダムに割り当てられます。 二人とも入院中に標準的な理学療法を受け、IGはさらに筋力トレーニングと感覚運動トレーニングを学びます。 追跡調査は、ベースライン時と術後1、3、12ヶ月目に身体検査、最大自発的等尺性収縮、および結果評価アンケートによって行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スロベニアの 2 つの病院の整形外科で実施される前向き多施設ランダム化臨床試験です。 各病院では、片側性変形性関節症、ASA スコア 1 ～ 3、署名されたインフォームドコンセント、USB ビデオの視聴が可能で、リハビリテーションへの参加を妨げる末期疾患のない 60 歳以上の患者 125 名が、介入群 (IG) または対照群 (CG) にランダムに割り当てられます。 ）。 前方アプローチによる人工股関節全置換術が施行されます。 すべての患者は入院中に最新の標準的な理学療法を受けます。 IGの患者はさらに、筋力トレーニングと感覚運動トレーニング演習を学びます。 両方のグループの患者には、エクササイズビデオ、書面によるエクササイズ指示、トレーニング日記が入った USB ドライブが提供されます。 理学療法士は測定（身体検査と最大自発的等尺性収縮）を実施し、患者はベースライン時と術後1、3、12か月後に転帰評価アンケート（ハリスヒップスコアと36項目の簡易健康調査）に記入します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Ankaran、スロベニア、6280
        • Valdoltra Orthopaedic Hospital
      • Novo Mesto、スロベニア、8000
        • General Hospital Novo mesto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. OAに対して待機的初回片側THAを受けている患者。
  2. 手術時点で60歳以上の患者。
  3. USB ドライブ上のエクササイズ ビデオを視聴する機能。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) 分類 1-3。
  5. 患者は同意し、進んで研究プロトコールに従うことができます。

除外基準:

  1. OA 以外の診断（無菌性大腿骨頭壊死症、股関節形成異常など）に対する初回 THA または再修正 THA。
  2. 過去に股関節治療（骨接合術、骨切り術など）を受けた患者
  3. リハビリ施設や老人ホームに退院します。
  4. 研究プロトコールに同意および遵守できない患者（認知症、精神障害、術前の身体状態不良 - 神経障害、切断、歩行器や車椅子での歩行困難、他の関節の股関節または人工膝関節の痛みがあると診断されている）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループOBV
ヴァルドルトラ整形外科病院の介入グループ。 患者は入院中に最新の標準的な理学療法を受け、筋力や感覚運動訓練を学ぶための追加のマンツーマントレーニングを受けることになる。 退院時には、運動ビデオ、書面による運動指示書、トレーニング日記、筋力トレーニングと感覚運動トレーニングのための運動補助具が入った USB ドライブが渡されます。
手順：筋力トレーニングと感覚運動トレーニング
全股関節置換術後の術後早期の筋力トレーニングと感覚運動トレーニング。 トレーニングは次の内容で構成されます。 股関節の筋肉の強化 (外転筋に焦点を当てます)。股関節と骨盤の安定化エクササイズ。足首と膝の筋肉の強化（衝撃力の分散と大腿骨の内旋制御の向上）。体幹の筋肉の強化（骨盤と腰椎の安定化と局所的な負荷の軽減）。
手順：現在の標準的な理学療法
歩行補助具（通常は松葉杖2本、まれに歩行器）を使用した動員、深部静脈血栓症（DVT）予防訓練、下肢可動域訓練、等尺性強化プログラム
アクティブコンパレータ：コントロールグループOBV
ヴァルドルトラ整形外科病院の対照グループ。 患者は入院中に最新の標準的な理学療法を受け、退院時には運動ビデオ、書面による運動指示書、トレーニング日記が入ったUSBドライブを受け取ることになる。
手順：現在の標準的な理学療法
歩行補助具（通常は松葉杖2本、まれに歩行器）を使用した動員、深部静脈血栓症（DVT）予防訓練、下肢可動域訓練、等尺性強化プログラム
実験的：介入グループ SBNM
ノボメスト総合病院の介入グループ。 患者は入院中に最新の標準的な理学療法を受け、筋力や感覚運動訓練を学ぶための追加のマンツーマントレーニングを受けることになる。 退院時には、運動ビデオ、書面による運動指示書、トレーニング日記、筋力トレーニングと感覚運動トレーニングのための運動補助具が入った USB ドライブが渡されます。
手順：筋力トレーニングと感覚運動トレーニング
全股関節置換術後の術後早期の筋力トレーニングと感覚運動トレーニング。 トレーニングは次の内容で構成されます。 股関節の筋肉の強化 (外転筋に焦点を当てます)。股関節と骨盤の安定化エクササイズ。足首と膝の筋肉の強化（衝撃力の分散と大腿骨の内旋制御の向上）。体幹の筋肉の強化（骨盤と腰椎の安定化と局所的な負荷の軽減）。
手順：現在の標準的な理学療法
歩行補助具（通常は松葉杖2本、まれに歩行器）を使用した動員、深部静脈血栓症（DVT）予防訓練、下肢可動域訓練、等尺性強化プログラム
アクティブコンパレータ：コントロールグループ SBNM
ノボメスト総合病院の対照グループ。 患者は入院中に最新の標準的な理学療法を受け、退院時には運動ビデオ、書面による運動指示書、トレーニング日記が入ったUSBドライブを受け取ることになる。
手順：現在の標準的な理学療法
歩行補助具（通常は松葉杖2本、まれに歩行器）を使用した動員、深部静脈血栓症（DVT）予防訓練、下肢可動域訓練、等尺性強化プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性の股関節と体幹の筋力の変化
時間枠：ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月
最大の随意等尺性収縮。 硬いバンドの金属チェーンにダイナモメーターを取り付けた特別に用意された測定装置を使用します。 最大等尺性筋力の評価では、6 秒間の最大自発的等尺性収縮が求められます。 最大の随意収縮を得る同じ手順が、あらゆる強度測定に使用されます。 体幹（伸展、左右の外転）と手術した股関節（屈曲、伸展、外転）については 3 つの運動面が評価され、反対側の股関節（伸展、外転）については 2 つの運動面が評価されます。
ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月
8UGの変更点
時間枠：ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月
8 フィート アップ アンド ゴー テスト。 8UG は、肘掛け付きの椅子から立ち上がり、8 フィート離れたコーンまで歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るという時間を制限されたテストです。
ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月
10MWの変化
時間枠：ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月
時間を計って10メートルを歩くテストです。 個人が介助なしで10メートルを歩き、加速と減速を考慮して中間の6メートルの時間を測定します。 テストは、最初に好ましい歩行速度で実行され、次に可能な限り最速の速度で実行されます。
ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保健福祉部
時間枠：ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月
ハリスヒップスコア。 HHS は、THA 後の股関節障害の疾患固有の尺度として広く使用されています。 理学療法士は、患者との構造化された面接の形式でテストを実施します。 領域には、痛み、日常生活の機能、および歩行が含まれます。 評価スケールは 0 (悪い) から 100 ポイント (最高) です。 HHS は有効性と信頼性が高いと考えられます。
ベースライン (手術前)、手術後 1、3、および 12 か月
SF-36_v2
時間枠：ベースライン (手術前)、手術後 3 か月および 12 か月
36項目の短い形式の健康調査。 SF-36v2 は、多目的の短い形式の 36 項目の健康調査で、心理測定に基づく身体的要素の概要 (PCS) スコアと精神的要素の概要 (MCS) スコアという 2 つの健康要素の概要測定のプロファイルを生成します。 これは、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、体の痛み (BP)、一般的健康 (GH)、活力 (VT)、社会的機能 (SF)、感情的役割 (RE) の 8 つの健康領域スケールで構成されています。メンタルヘルス（MH）。 結果の解釈は、健康領域スケールとコンポーネントの概要測定の標準ベースのスコアリング (平均 = 50、SD = 10) によって簡素化されます。
ベースライン (手術前)、手術後 3 か月および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニングのコンプライアンス
時間枠：手術後最初の3ヶ月
トレーニング乳業。 両方のグループの参加者全員が、すべてのトレーニング活動に関するトレーニング記録を保持します。彼らは、その日に実行するすべての運動でマークを付け、他のスポーツ活動 (ウォーキング、エアロバイクなど) を行う場合はメモを書きます。トレーニングをスキップした場合、副作用やトレーニングをスキップした理由は何か。 また、日中のトレーニング前後および夜間にビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みを測定します。
手術後最初の3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valdoltra Orthopedic Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月9日

一次修了 (実際)

2021年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月18日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月29日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PRT_PhD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に使用および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能であり、今後も入手可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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