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기능적 결과 및 환자 만족도에 대한 THA 후 초기 가정 기반 근력 및 감각 운동 훈련의 효과

2022년 4월 29일 업데이트: Valdoltra Orthopedic Hospital

인공 고관절 전치환술 후 조기 가정 기반 근력 및 감각 운동 훈련의 효과: 무작위 대조 시험

중재(IG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 배정될 THA 환자 250명을 대상으로 한 전향적 다기관 무작위 임상 시험. 두 사람 모두 입원 기간 동안 표준 물리 치료를 받게 되며, IG는 추가로 근력 및 감각 운동 훈련 운동을 배우게 됩니다. 후속 조치는 기준선과 수술 후 1, 3, 12개월에 신체 검사, 최대 자발적 아이소메트릭 수축 및 결과 평가 설문지로 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 슬로베니아 병원 2곳의 정형외과에서 실시할 전향적 다기관 무작위 임상시험입니다. 각 병원에서 편측성 골관절염, ASA 점수 1-3, 사전 동의서 서명, USB 비디오 시청 및 재활 참여를 방해하는 말기 질환이 없는 60세 이상의 환자 125명이 중재(IG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 배정됩니다. ). 전방접근법을 이용한 고관절 전치환술을 시행하게 됩니다. 모든 환자는 입원 기간 동안 현재 표준 물리 치료를 받게 됩니다. IG 환자는 추가로 근력 및 감각-운동 훈련 운동을 배우게 됩니다. 두 그룹의 환자는 운동 비디오, 서면 운동 지침 및 훈련 일지가 포함된 USB 드라이브를 받게 됩니다. 물리치료사는 측정(물리 검사 및 최대 자발적 아이소메트릭 수축)을 수행하고 환자는 기준선과 수술 후 1, 3 및 12개월에 결과 평가 설문지(Harris Hip Score 및 36항목 약식 건강 설문조사)를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ankaran, 슬로베니아, 6280
        • Valdoltra Orthopaedic Hospital
      • Novo Mesto, 슬로베니아, 8000
        • General Hospital Novo mesto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. OA에 대한 선택적 일차 편측 THA를 받는 환자.
  2. 수술 당시 60세 이상의 환자.
  3. USB 드라이브에서 운동 비디오를 볼 수 있는 기능.
  4. 미국마취학회(ASA) 분류 1-3.
  5. 환자는 연구 프로토콜에 동의하고 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. OA 이외의 진단(무균성 대퇴골두 괴사, 이형성 고관절…) 또는 재치환 THA에 대한 일차 THA.
  2. 이전에 고관절 개입(골접합술, 절골술…)을 받은 환자
  3. 재활 시설 또는 요양원으로 퇴원.
  4. 연구 프로토콜에 동의하고 준수할 수 없는 환자(치매, 정신 장애, 수술 전 불량한 신체 상태 - 신경 장애, 절단, 보행기나 휠체어로 걷는 데 어려움, 다른 관절의 고통스러운 고관절 또는 무릎 보철물로 진단됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 OBV
Valdoltra 정형외과 병원의 개입 그룹. 환자들은 입원 기간 동안 현재 표준 물리 치료를 받고 힘과 감각 운동 운동을 배우기 위한 추가 일대일 훈련을 받게 됩니다. 퇴원 시 그들은 운동 비디오, 서면 운동 지침, 훈련 일지, 근력 및 감각 운동 훈련을 위한 운동 보조 장치가 포함된 USB 드라이브를 받게 됩니다.
절차: 근력 및 감각 운동 훈련
고관절 전치환술 후 초기 수술 후 근력 및 감각 운동 훈련. 훈련은 다음으로 구성됩니다: 고관절 근육 강화(외전근에 집중); 고관절 및 골반 안정화 운동; 발목 및 무릎 근육 강화(충격력 분산 및 대퇴골 내부 회전 제어 향상) 몸통 근육 강화(골반 및 요추의 안정화 및 국소 부하 감소).
절차: 현재 표준 물리 치료
보행 보조기(보통 목발 2개, 드물게 보행기 사용)를 이용한 동원, 심부정맥혈전증(DVT) 예방 운동, 하지 운동 범위 운동 및 등척성 강화 프로그램
활성 비교기: 대조군 OBV
발돌트라 정형외과 병원의 컨트롤 그룹. 환자는 입원 중 현재 표준 물리 치료를 받고 퇴원 시 운동 비디오, 서면 운동 지침 및 훈련 일지가 담긴 USB 드라이브를 받게 됩니다.
절차: 현재 표준 물리 치료
보행 보조기(보통 목발 2개, 드물게 보행기 사용)를 이용한 동원, 심부정맥혈전증(DVT) 예방 운동, 하지 운동 범위 운동 및 등척성 강화 프로그램
실험적: 개입 그룹 SBNM
Novo mesto General Hospital의 개입 그룹. 환자들은 입원 기간 동안 현재 표준 물리 치료를 받고 힘과 감각 운동 운동을 배우기 위한 추가 일대일 훈련을 받게 됩니다. 퇴원 시 그들은 운동 비디오, 서면 운동 지침, 훈련 일지, 근력 및 감각 운동 훈련을 위한 운동 보조 장치가 포함된 USB 드라이브를 받게 됩니다.
절차: 근력 및 감각 운동 훈련
고관절 전치환술 후 초기 수술 후 근력 및 감각 운동 훈련. 훈련은 다음으로 구성됩니다: 고관절 근육 강화(외전근에 집중); 고관절 및 골반 안정화 운동; 발목 및 무릎 근육 강화(충격력 분산 및 대퇴골 내부 회전 제어 향상) 몸통 근육 강화(골반 및 요추의 안정화 및 국소 부하 감소).
절차: 현재 표준 물리 치료
보행 보조기(보통 목발 2개, 드물게 보행기 사용)를 이용한 동원, 심부정맥혈전증(DVT) 예방 운동, 하지 운동 범위 운동 및 등척성 강화 프로그램
활성 비교기: 대조군 SBNM
General Hospital Novo mesto의 컨트롤 그룹. 환자는 입원 중 현재 표준 물리 치료를 받고 퇴원 시 운동 비디오, 서면 운동 지침 및 훈련 일지가 담긴 USB 드라이브를 받게 됩니다.
절차: 현재 표준 물리 치료
보행 보조기(보통 목발 2개, 드물게 보행기 사용)를 이용한 동원, 심부정맥혈전증(DVT) 예방 운동, 하지 운동 범위 운동 및 등척성 강화 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 엉덩이 및 몸통 근력의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월
최대 자발적 아이소메트릭 수축. 뻣뻣한 밴드 금속 체인에 부착된 동력계가 있는 특별히 준비된 측정 장치를 사용합니다. 최대 등척성 근력 평가를 위해 6초 동안 최대 자발적 등척성 수축이 요구됩니다. 최대 자발적 수축을 얻기 위한 동일한 절차가 모든 근력 측정에 사용됩니다. 몸통(신전, 좌우 외전) 및 수술된 고관절(굴곡, 신전 및 외전)에 대해 3개의 이동 평면이 평가되고 반대쪽 고관절에 대해 2개(신전, 외전)가 평가됩니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월
8UG의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월
8피트 업 앤 고 테스트. 8UG는 팔걸이가 있는 의자에서 일어서서 8피트 떨어진 원뿔까지 걸어간 다음 돌아서 의자로 돌아와 앉는 시간 제한 테스트입니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월
10MW의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월
시간 초과 10미터 걷기 테스트. 개인이 도움 없이 10미터를 걷고 가속과 감속을 허용하기 위해 중간 6미터에 대한 시간을 측정합니다. 테스트는 선호하는 보행 속도로 먼저 수행되고 두 번째로 가능한 가장 빠른 속도로 수행됩니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HHS
기간: 베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월
해리스 힙 스코어. HHS는 THA 후 고관절 장애에 대해 널리 사용되는 질병별 척도입니다. 물리치료사는 환자와의 구조화된 인터뷰 형식으로 테스트를 관리합니다. 영역에는 통증, 일상 생활 기능 및 보행이 포함됩니다. 등급 척도는 0(더 나쁨)에서 100점(최고)까지입니다. HHS는 타당성과 신뢰성이 좋은 것으로 간주됩니다.
베이스라인(수술 전), 수술 후 1, 3, 12개월
SF-36_v2
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 12개월
36개 항목의 약식 건강 설문조사. SF-36v2는 다목적의 짧은 형식의 36개 항목으로 구성된 건강 조사로 두 가지 건강 구성 요소 요약 측정의 프로필을 제공합니다. 심리 측정 기반 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수입니다. 신체 기능(PF), 역할-신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정(RE)의 8가지 건강 영역 척도로 구성됩니다. 및 정신 건강(MH). 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정의 규범 기반 점수(평균 = 50, SD = 10)로 결과 해석이 단순화되었습니다.
기준선(수술 전), 수술 후 3개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교육 준수
기간: 수술 후 첫 3개월
훈련 유제품. 두 그룹의 모든 참가자는 모든 훈련 활동에 관한 훈련 유제품을 유지합니다. 정확한 날짜에 수행할 모든 운동으로 점수를 매기고 다른 스포츠 활동(걷기, 고정식 자전거 타기 및 기타)이 있는 경우 메모를 작성합니다. 역효과, 그들이 훈련을 건너뛰었다면 이유가 될 것입니다. 그들은 또한 훈련 전후 낮과 밤 동안 VAS(Visual Analog Scale)로 통증을 측정합니다.
수술 후 첫 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Valdoltra Orthopedic Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PRT_PhD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 사용 및 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 저자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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