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Efeitos do treinamento sensório-motor e de força domiciliar precoce após ATQ no resultado funcional e na satisfação do paciente

29 de abril de 2022 atualizado por: Valdoltra Orthopedic Hospital

Efeitos do treinamento sensório-motor e de força domiciliar precoce após artroplastia total do quadril: um estudo controlado randomizado

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo de 250 pacientes selecionados com ATQ, que serão aleatoriamente designados para intervenção (GI) ou grupo controle (GC). Ambos terão fisioterapia padrão durante a internação, IG aprenderá adicionalmente exercícios de força e treinamento sensório-motor. O acompanhamento será realizado com testes físicos, contrações isométricas voluntárias máximas e questionários de avaliação de resultados no início e 1, 3 e 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico prospectivo a ser conduzido em departamentos ortopédicos de dois hospitais eslovenos. Em cada hospital, 125 pacientes com 60 anos ou mais com osteoartrite unilateral, escore ASA 1-3, consentimento informado assinado, acesso a vídeos USB e sem doenças terminais que impeçam a participação na reabilitação, serão aleatoriamente designados para intervenção (IG) ou grupo controle (GC ). Será realizada artroplastia total do quadril com abordagem anterior. Todos os pacientes receberão fisioterapia padrão atual durante a hospitalização. Os pacientes do GI aprenderão adicionalmente exercícios de treinamento sensório-motor e de força. Os pacientes de ambos os grupos receberão drives USB com vídeos de exercícios, instruções escritas de exercícios e diário de treinamento. Os fisioterapeutas realizarão medições (testes físicos e contrações isométricas voluntárias máximas) e os pacientes preencherão questionários de avaliação de resultados (Harris Hip Score e 36-Item Short Form Health Survey) no início e 1, 3 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ankaran, Eslovênia, 6280
        • Valdoltra Orthopaedic Hospital
      • Novo Mesto, Eslovênia, 8000
        • General Hospital Novo mesto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a ATQ unilateral primária eletiva para OA.
  2. Pacientes com mais de 60 anos no momento da cirurgia.
  3. Capacidade de assistir a vídeos de exercícios na unidade USB.
  4. Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  5. Os pacientes são capazes de consentir e dispostos a cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  1. ATQ primária para diagnóstico diferente de OA (necrose asséptica da cabeça do fêmur, quadril displásico...) ou ATQ de revisão.
  2. Pacientes com intervenções prévias no quadril (osteossíntese, osteotomia…)
  3. Alta para unidades de reabilitação ou lares de idosos.
  4. Pacientes incapazes de consentir e cumprir o protocolo do estudo (diagnosticados com demência, transtornos mentais, mau estado físico pré-operatório - distúrbios neurológicos, amputações, dificuldade para andar com andadores ou cadeiras de rodas, quadril doloroso ou prótese de joelho em outras articulações).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção OBV
Grupo de Intervenção no Hospital Ortopédico Valdoltra. Os pacientes receberão fisioterapia padrão atual durante a hospitalização e treinamento individual extra para aprender exercícios de força e sensório-motores. Na alta, eles receberão drives USB com vídeos de exercícios, instruções de exercícios por escrito, diário de treinamento e auxiliares de exercícios para treinamento de força e sensório-motor.
Procedimento: Treinamento de Força e Sensório-Motor
Força pós-operatória precoce e treinamento sensório-motor após artroplastia total do quadril. O treino consiste em: fortalecimento dos músculos do quadril (com foco nos abdutores); exercícios de estabilização do quadril e da pelve; fortalecimento da musculatura do tornozelo e joelho (melhor dissipação das forças de impacto e controle da rotação interna do fêmur); fortalecimento da musculatura do tronco (estabilização da pelve e coluna lombar e redução da carga local).
Procedimento: Fisioterapia Padrão Atual
Mobilização com ajuda de locomoção (geralmente duas muletas, raramente um andador), exercícios de prevenção de trombose venosa profunda (TVP), exercícios de amplitude de movimento de membros inferiores e programa de fortalecimento isométrico
Comparador Ativo: Grupo de controle OBV
Grupo Controle do Hospital Ortopédico Valdoltra. Os pacientes receberão fisioterapia padrão atual durante a hospitalização e unidades USB com vídeos de exercícios, instruções de exercícios por escrito e diário de treinamento na alta.
Procedimento: Fisioterapia Padrão Atual
Mobilização com ajuda de locomoção (geralmente duas muletas, raramente um andador), exercícios de prevenção de trombose venosa profunda (TVP), exercícios de amplitude de movimento de membros inferiores e programa de fortalecimento isométrico
Experimental: Grupo de Intervenção SBNM
Grupo de Intervenção no Hospital Geral Novo mesto. Os pacientes receberão fisioterapia padrão atual durante a hospitalização e treinamento individual extra para aprender exercícios de força e sensório-motores. Na alta, eles receberão drives USB com vídeos de exercícios, instruções de exercícios por escrito, diário de treinamento e auxiliares de exercícios para treinamento de força e sensório-motor.
Procedimento: Treinamento de Força e Sensório-Motor
Força pós-operatória precoce e treinamento sensório-motor após artroplastia total do quadril. O treino consiste em: fortalecimento dos músculos do quadril (com foco nos abdutores); exercícios de estabilização do quadril e da pelve; fortalecimento da musculatura do tornozelo e joelho (melhor dissipação das forças de impacto e controle da rotação interna do fêmur); fortalecimento da musculatura do tronco (estabilização da pelve e coluna lombar e redução da carga local).
Procedimento: Fisioterapia Padrão Atual
Mobilização com ajuda de locomoção (geralmente duas muletas, raramente um andador), exercícios de prevenção de trombose venosa profunda (TVP), exercícios de amplitude de movimento de membros inferiores e programa de fortalecimento isométrico
Comparador Ativo: Grupo de Controle SBNM
Grupo Controle no Hospital Geral Novo mesto. Os pacientes receberão fisioterapia padrão atual durante a hospitalização e unidades USB com vídeos de exercícios, instruções de exercícios por escrito e diário de treinamento na alta.
Procedimento: Fisioterapia Padrão Atual
Mobilização com ajuda de locomoção (geralmente duas muletas, raramente um andador), exercícios de prevenção de trombose venosa profunda (TVP), exercícios de amplitude de movimento de membros inferiores e programa de fortalecimento isométrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força isométrica dos músculos do quadril e do tronco
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Contrações isométricas voluntárias máximas. Usaremos um dispositivo de medição especialmente preparado com dinamômetro preso a correntes de metal de bandas rígidas. Para a avaliação da força isométrica máxima, é solicitada uma contração isométrica voluntária máxima por 6 segundos. O mesmo procedimento para obter uma contração voluntária máxima é usado para cada medida de força. São avaliados 3 planos de movimento para tronco (extensão, abdução esquerda e direita) e quadril operado (flexão, extensão e abdução) e 2 para quadril oposto (extensão, abdução).
Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Mudança em 8UG
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Teste 8-Feet Up and Go. O 8UG é um teste cronometrado que exige que a pessoa se levante de uma cadeira com apoio de braços, caminhe até um cone a 2,5 metros de distância, vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Mudança em 10MW
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Teste de caminhada de 10 metros cronometrado. O indivíduo caminha sem auxílio 10 metros e o tempo é medido para os 6 metros intermediários para permitir aceleração e desaceleração. O teste é realizado primeiro na velocidade de caminhada preferida e depois na velocidade mais rápida possível.
Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HHS
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
Pontuação de quadril de Harris. O HHS é uma medida específica da doença amplamente utilizada para incapacidades do quadril após ATQ. O fisioterapeuta administra o teste na forma de uma entrevista estruturada com os pacientes. Os domínios incluem dor, funções da vida diária e marcha. A escala de classificação é de 0 (pior) a 100 pontos (melhor). O HHS é considerado de boa validade e confiabilidade.
Linha de base (antes da cirurgia), 1, 3 e 12 meses após a cirurgia
SF-36_v2
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 3 e 12 meses após a cirurgia
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens. O SF-36v2 é uma pesquisa de saúde de 36 itens de formato curto e multiuso que produz um perfil de duas medidas resumidas de componentes de saúde: pontuações de resumo de componentes físicos (PCS) e resumo de componentes mentais (MCS) com base psicométrica. É composto por oito escalas de domínio da saúde: Funcionamento físico (PF), Papel-Físico (RP), Dor Corporal (BP), Saúde Geral (GH), Vitalidade (VT), Funcionamento Social (SF), Papel-Emocional (RE) e Saúde Mental (SM). A interpretação dos resultados é simplificada com a pontuação baseada em normas (Média = 50, DP = 10) de suas escalas de domínio de saúde e medidas resumidas de componentes.
Linha de base (antes da cirurgia), 3 e 12 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do treinamento
Prazo: Primeiros 3 meses após a cirurgia
Laticínios de treinamento. Todos os participantes em ambos os grupos manterão um diário de treinamento referente a todas as atividades de treinamento - eles farão notas por cada exercício que realizarão no dia exato, anotarão se terão outras atividades esportivas (caminhada, bicicleta ergométrica e outras) e se houver haverá quaisquer efeitos adversos, razões pelas quais eles pularam o treinamento se o fizeram. Eles também medirão a dor na Escala Visual Analógica (VAS) durante o dia antes e depois do treino e durante a noite.
Primeiros 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valdoltra Orthopedic Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PRT_PhD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados usados ​​e analisados ​​durante o estudo atual são e serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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