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Effets d'un entraînement musculaire et sensori-moteur précoce à domicile après PTH sur les résultats fonctionnels et la satisfaction des patients

29 avril 2022 mis à jour par: Valdoltra Orthopedic Hospital

Effets de l'entraînement musculaire et sensori-moteur précoce à domicile après une arthroplastie totale de la hanche : un essai contrôlé randomisé

Un essai clinique prospectif multicentrique randomisé de 250 patients sélectionnés atteints de PTH, qui seront assignés au hasard à l'intervention (IG) ou au groupe témoin (CG). Tous deux bénéficieront d'une physiothérapie standard pendant l'hospitalisation, IG apprendra en outre des exercices de musculation et d'entraînement sensori-moteur. Le suivi sera effectué avec des tests physiques, des contractions isométriques volontaires maximales et des questionnaires d'évaluation des résultats au départ et 1, 3 et 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique prospectif qui sera mené dans les services d'orthopédie de deux hôpitaux slovènes. Dans chaque hôpital, 125 patients âgés de 60 ans ou plus souffrant d'arthrose unilatérale, score ASA 1-3, consentement éclairé signé, accès au visionnage de vidéos USB et sans maladie en phase terminale invalidant la participation à la rééducation, seront assignés au hasard au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin (CG ). Une arthroplastie totale de la hanche par voie antérieure sera réalisée. Tous les patients recevront une physiothérapie standard actuelle pendant l'hospitalisation. Les patients en IG apprendront en outre des exercices de musculation et d'entraînement sensori-moteur. Les patients des deux groupes recevront des clés USB avec des vidéos d'exercices, des instructions d'exercice écrites et un journal d'entraînement. Les physiothérapeutes effectueront des mesures (tests physiques et contractions isométriques volontaires maximales) et les patients rempliront des questionnaires d'évaluation des résultats (Harris Hip Score et 36-Item Short Form Health Survey) au départ et 1, 3 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ankaran, Slovénie, 6280
        • Valdoltra Orthopaedic Hospital
      • Novo Mesto, Slovénie, 8000
        • General Hospital Novo mesto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une PTH unilatérale primaire élective pour arthrose.
  2. Patients âgés de plus de 60 ans au moment de la chirurgie.
  3. Possibilité de regarder des vidéos d'exercices sur clé USB.
  4. Classification 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Les patients sont capables de consentir et disposés à se conformer au protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. PTH primaire pour un autre diagnostic que l'arthrose (nécrose aseptique de la tête fémorale, hanche dysplasique…) ou PTH de révision.
  2. Patients ayant déjà subi des interventions de hanche (ostéosynthèse, ostéotomie…)
  3. Sortie vers des unités de rééducation ou des maisons de repos.
  4. Patients incapables de consentir et de se conformer au protocole de l'étude (diagnostiqués avec démence, troubles mentaux, mauvais état physique préopératoire - troubles neurologiques, amputations, difficulté à marcher avec des déambulateurs ou des fauteuils roulants, prothèse douloureuse de la hanche ou du genou dans d'autres articulations).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention OBV
Groupe d'intervention de l'hôpital orthopédique Valdoltra. Les patients recevront une physiothérapie standard actuelle pendant l'hospitalisation et une formation individuelle supplémentaire pour apprendre la force et les exercices sensori-moteurs. À leur sortie, ils recevront des clés USB avec des vidéos d'exercices, des instructions d'exercices écrites, un journal d'entraînement et des aides à l'exercice pour l'entraînement de la force et de la motricité sensorielle.
Procédure: Entraînement musculaire et sensori-moteur
Entraînement musculaire et sensori-moteur postopératoire précoce après arthroplastie totale de hanche. L'entraînement consiste à : renforcer les muscles de la hanche (en se concentrant sur les ravisseurs) ; exercices de stabilisation des hanches et du bassin; renforcement des muscles de la cheville et du genou (meilleure dissipation des forces d'impact et contrôle de la rotation interne fémorale) ; renforcement des muscles du tronc (stabilisation du bassin et de la colonne lombaire et réduction de la charge locale).
Procédure: Physiothérapie standard actuelle
Mobilisation à l'aide d'une aide à la marche (généralement deux béquilles, rarement un déambulateur), exercices de prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP), exercices d'amplitude de mouvement des membres inférieurs et programme de renforcement isométrique
Comparateur actif: Groupe de contrôle OBV
Groupe de contrôle à l'hôpital orthopédique de Valdoltra. Les patients recevront une physiothérapie standard actuelle pendant l'hospitalisation et des clés USB avec des vidéos d'exercices, des instructions d'exercice écrites et un journal d'entraînement à la sortie.
Procédure: Physiothérapie standard actuelle
Mobilisation à l'aide d'une aide à la marche (généralement deux béquilles, rarement un déambulateur), exercices de prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP), exercices d'amplitude de mouvement des membres inférieurs et programme de renforcement isométrique
Expérimental: Groupe d'intervention SBNM
Groupe d'intervention à l'hôpital général Novo mesto. Les patients recevront une physiothérapie standard actuelle pendant l'hospitalisation et une formation individuelle supplémentaire pour apprendre la force et les exercices sensori-moteurs. À leur sortie, ils recevront des clés USB avec des vidéos d'exercices, des instructions d'exercices écrites, un journal d'entraînement et des aides à l'exercice pour l'entraînement de la force et de la motricité sensorielle.
Procédure: Entraînement musculaire et sensori-moteur
Entraînement musculaire et sensori-moteur postopératoire précoce après arthroplastie totale de hanche. L'entraînement consiste à : renforcer les muscles de la hanche (en se concentrant sur les ravisseurs) ; exercices de stabilisation des hanches et du bassin; renforcement des muscles de la cheville et du genou (meilleure dissipation des forces d'impact et contrôle de la rotation interne fémorale) ; renforcement des muscles du tronc (stabilisation du bassin et de la colonne lombaire et réduction de la charge locale).
Procédure: Physiothérapie standard actuelle
Mobilisation à l'aide d'une aide à la marche (généralement deux béquilles, rarement un déambulateur), exercices de prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP), exercices d'amplitude de mouvement des membres inférieurs et programme de renforcement isométrique
Comparateur actif: Groupe de contrôle SBNM
Groupe de contrôle à l'hôpital général de Novo mesto. Les patients recevront une physiothérapie standard actuelle pendant l'hospitalisation et des clés USB avec des vidéos d'exercices, des instructions d'exercice écrites et un journal d'entraînement à la sortie.
Procédure: Physiothérapie standard actuelle
Mobilisation à l'aide d'une aide à la marche (généralement deux béquilles, rarement un déambulateur), exercices de prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP), exercices d'amplitude de mouvement des membres inférieurs et programme de renforcement isométrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force isométrique des muscles de la hanche et du tronc
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Contractions isométriques volontaires maximales. Nous utiliserons un appareil de mesure spécialement préparé avec un dynamomètre attaché à des chaînes métalliques à bandes rigides. Pour l'évaluation de la force isométrique maximale, une contraction isométrique volontaire maximale de 6 secondes est demandée. La même procédure pour obtenir une contraction volontaire maximale est utilisée pour chaque mesure de force. 3 plans de mouvement sont évalués pour le tronc (extension, abduction gauche et droite) et la hanche opérée (flexion, extension et abduction) et 2 pour la hanche opposée (extension, abduction).
Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Changement de 8UG
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
8-Feet Up and Go Test. Le 8UG est un test chronométré qui nécessite de se lever d'une chaise avec accoudoirs, de marcher jusqu'à un cône à 8 pieds, de se retourner, de retourner à la chaise et de s'asseoir.
Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Changement de 10MW
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Test de marche chronométré de 10 mètres. Marche individuelle sans assistance de 10 mètres et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour tenir compte de l'accélération et de la décélération. Le test est d'abord effectué à la vitesse de marche préférée et ensuite à la vitesse la plus rapide possible.
Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HHS
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
Score de la hanche de Harris. Le HHS est une mesure spécifique à la maladie largement utilisée des incapacités de la hanche après PTH. Le physiothérapeute administre le test sous la forme d'un entretien structuré avec les patients. Les domaines comprennent la douleur, les fonctions de la vie quotidienne et la marche. L'échelle de notation va de 0 (pire) à 100 points (meilleur). Le HHS est considéré comme ayant une bonne validité et fiabilité.
Baseline (avant la chirurgie), 1, 3 et 12 mois après la chirurgie
SF-36_v2
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 3 et 12 mois après la chirurgie
Enquête de santé abrégée en 36 items. Le SF-36v2 est une enquête sur la santé polyvalente et abrégée de 36 éléments produisant un profil de deux mesures récapitulatives des composantes de la santé : les scores récapitulatifs des composants physiques (PCS) et des scores récapitulatifs des composants mentaux (MCS) basés sur la psychométrie. Il se compose de huit échelles de domaine de santé : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), santé générale (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). L'interprétation des résultats est simplifiée avec la notation basée sur la norme (moyenne = 50, SD = 10) de ses échelles de domaine de santé et des mesures récapitulatives des composants.
Baseline (avant la chirurgie), 3 et 12 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de la formation
Délai: 3 premiers mois après la chirurgie
Laiterie de formation. Tous les participants des deux groupes tiendront un journal d'entraînement concernant toutes les activités d'entraînement - ils marqueront chaque exercice qu'ils effectueront le jour exact, écriront des notes s'ils auront d'autres activités sportives (marche, vélo stationnaire et autres) et s'il y a y aura-t-il des effets indésirables, des raisons pour lesquelles ils ont sauté l'entraînement s'ils l'ont fait. Ils mesureront également la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la journée avant et après l'entraînement et pendant la nuit.
3 premiers mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valdoltra Orthopedic Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRT_PhD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés et analysés au cours de la présente étude sont et seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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