Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidig hembaserad styrke- och sensorisk-motorisk träning efter THA på funktionellt resultat och patienttillfredsställelse

29 april 2022 uppdaterad av: Valdoltra Orthopedic Hospital

Effekter av tidig hembaserad styrke- och sensorisk-motorisk träning efter total höftprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

En prospektiv multicenter randomiserad klinisk prövning av 250 utvalda patienter med THA, som kommer att slumpmässigt tilldelas intervention (IG) eller kontrollgrupp (CG). Båda kommer att ha standardfysioterapi under sjukhusvistelse, IG kommer dessutom att lära sig styrka och sensorisk-motorisk träning. Uppföljning kommer att utföras med fysiska tester, maximala frivilliga isometriska sammandragningar och frågeformulär för resultatbedömning vid baslinjen och 1, 3 och 12 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenter randomiserad klinisk prövning som ska genomföras på ortopediska avdelningar på två slovenska sjukhus. På varje sjukhus kommer 125 patienter i åldern 60 år eller äldre med unilateral artros, ASA-poäng 1-3, undertecknat informerat samtycke, tillgång till att titta på USB-videor och utan terminala sjukdomar som hindrar rehabiliteringsdeltagande, slumpmässigt tilldelas intervention (IG) eller kontrollgrupp (CG). ). Total höftprotesoperation med främre ansats kommer att utföras. Alla patienter kommer att få aktuell standardfysioterapi under sjukhusvistelsen. Patienter i IG kommer dessutom att lära sig styrke- och sensorisk-motoriska träningsövningar. Patienter i båda grupperna kommer att få USB-enheter med träningsfilmer, skriftliga träningsinstruktioner och träningsdagbok. Fysioterapeuter kommer att utföra mätningar (fysikaliska tester och maximala frivilliga isometriska sammandragningar) och patienter kommer att fylla i resultatbedömningsfrågeformulär (Harris Hip Score och 36-Item Short Form Health Survey) vid baslinjen och 1, 3 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ankaran, Slovenien, 6280
        • Valdoltra Orthopaedic Hospital
      • Novo Mesto, Slovenien, 8000
        • General Hospital Novo mesto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår elektiv primär unilateral THA för OA.
  2. Patienter äldre än 60 år vid operationstillfället.
  3. Möjlighet att titta på träningsvideor på USB-enhet.
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassificering 1-3.
  5. Patienterna kan ge sitt samtycke och är villiga att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Primär THA för en annan diagnos än OA (aseptisk lårbenshuvudnekros, dysplastisk höft...) eller revision THA.
  2. Patienter med tidigare höftinterventioner (osteosyntes, osteotomi...)
  3. Utskrivning till rehabiliteringsenheter eller äldreboenden.
  4. Patienter som inte kan ge sitt samtycke och följa studieprotokollet (diagnostiserats med demens, psykiska störningar, dålig fysisk status före operation - neurologiska störningar, amputationer, problem med att gå med rullator eller rullstol, smärtsam höft- eller knäprotes i andra leder).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp OBV
Interventionsgrupp i Valdoltra Ortopediska sjukhus. Patienterna kommer att få aktuell standardsjukgymnastik under sjukhusvistelse och extra en-mot-en-träning för att lära sig styrka och sensorisk-motoriska övningar. Vid utskrivning får de USB-enheter med träningsfilmer, skriftliga träningsinstruktioner, träningsdagbok och träningshjälpmedel för styrka och sensorisk-motorisk träning.
Procedur: Styrka och sensorisk-motorisk träning
Tidig postoperativ styrka och sensorisk-motorisk träning efter total höftprotesplastik. Träning består av: att stärka höftmusklerna (med fokus på bortförare); höft- och bäckenstabiliseringsövningar; förstärkning av ankel- och knämuskler (bättre avledning av stötkrafter och kontroll av femoral inre rotation); förstärkning av bålmusklerna (stabilisering av bäcken och ländrygg och minskning av lokal belastning).
Procedur: Nuvarande standardfysioterapi
Mobilisering med hjälp av ett gånghjälpmedel (vanligtvis två kryckor, sällan en rollator), förebyggande övningar för djup ventrombos (DVT), övningar för rörelseomfång i nedre extremiteter och isometriskt förstärkningsprogram
Aktiv komparator: Kontrollgrupp OBV
Kontrollgrupp i Valdoltra Ortopediska sjukhus. Patienterna kommer att få aktuell standard sjukgymnastik under sjukhusvistelse och USB-enheter med träningsfilmer, skriftliga träningsinstruktioner och träningsdagbok vid utskrivning.
Procedur: Nuvarande standardfysioterapi
Mobilisering med hjälp av ett gånghjälpmedel (vanligtvis två kryckor, sällan en rollator), förebyggande övningar för djup ventrombos (DVT), övningar för rörelseomfång i nedre extremiteter och isometriskt förstärkningsprogram
Experimentell: Interventionsgrupp SBNM
Interventionsgrupp på General Hospital Novo mesto. Patienterna kommer att få aktuell standardsjukgymnastik under sjukhusvistelse och extra en-mot-en-träning för att lära sig styrka och sensorisk-motoriska övningar. Vid utskrivning får de USB-enheter med träningsfilmer, skriftliga träningsinstruktioner, träningsdagbok och träningshjälpmedel för styrka och sensorisk-motorisk träning.
Procedur: Styrka och sensorisk-motorisk träning
Tidig postoperativ styrka och sensorisk-motorisk träning efter total höftprotesplastik. Träning består av: att stärka höftmusklerna (med fokus på bortförare); höft- och bäckenstabiliseringsövningar; förstärkning av ankel- och knämuskler (bättre avledning av stötkrafter och kontroll av femoral inre rotation); förstärkning av bålmusklerna (stabilisering av bäcken och ländrygg och minskning av lokal belastning).
Procedur: Nuvarande standardfysioterapi
Mobilisering med hjälp av ett gånghjälpmedel (vanligtvis två kryckor, sällan en rollator), förebyggande övningar för djup ventrombos (DVT), övningar för rörelseomfång i nedre extremiteter och isometriskt förstärkningsprogram
Aktiv komparator: Kontrollgrupp SBNM
Kontrollgrupp på General Hospital Novo mesto. Patienterna kommer att få aktuell standard sjukgymnastik under sjukhusvistelse och USB-enheter med träningsfilmer, skriftliga träningsinstruktioner och träningsdagbok vid utskrivning.
Procedur: Nuvarande standardfysioterapi
Mobilisering med hjälp av ett gånghjälpmedel (vanligtvis två kryckor, sällan en rollator), förebyggande övningar för djup ventrombos (DVT), övningar för rörelseomfång i nedre extremiteter och isometriskt förstärkningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i isometrisk höft- och bålmusklers styrka
Tidsram: Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen
Maximala frivilliga isometriska sammandragningar. Vi kommer att använda speciellt förberedd mätanordning med dynamometer fäst på styva band metallkedjor. För bedömning av maximal isometrisk styrka efterfrågas en maximal frivillig isometrisk kontraktion under 6 sekunder. Samma procedur för att erhålla en maximal frivillig kontraktion används för varje styrkemått. 3 rörelseplan bedöms för bål (extension, vänster och höger abduktion) och opererad höft (flexion, extension och abduktion) och 2 för motsatt höft (extension, abduktion).
Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen
Ändring i 8UG
Tidsram: Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen
8-Feet Up and Go-test. 8UG är ett tidsbestämt test som kräver att man reser sig från en stol med armstöd, går till en kon 8 fot bort, vänder sig om, går tillbaka till stolen och sätter sig ner.
Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen
Ändring i 10MW
Tidsram: Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen
Tidsatt 10-meters gångtest. Individuella promenader utan assistans 10 meter och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att möjliggöra acceleration och retardation. Testet utförs först med föredragen gånghastighet och sedan med högsta möjliga hastighet.
Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HHS
Tidsram: Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen
Harris Hip Score. HHS är ett allmänt använt sjukdomsspecifikt mått på höfthandikapp efter THA. Sjukgymnasten gör testet i form av en strukturerad intervju med patienterna. Domänerna inkluderar smärta, funktioner i det dagliga livet och gång. Betygsskalan går från 0 (sämre) till 100 poäng (bäst). HHS anses ha god validitet och reliabilitet.
Baslinje (före operation), 1, 3 och 12 månader efter operationen
SF-36_v2
Tidsram: Baslinje (före operation), 3 och 12 månader efter operation
36-objekt kortform hälsoundersökning. SF-36v2 är en mångsidig, kortformad hälsoundersökning med 36 artiklar som ger en profil av två sammanfattningsmått för hälsokomponenter: psykometriskt baserad sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Den består av åtta hälsodomänskalor: Fysisk funktion (PF), Roll-Fysisk (RP), Kroppslig smärta (BP), Allmän hälsa (GH), Vitalitet (VT), Social funktion (SF), Roll-emotionell (RE) och mental hälsa (MH). Tolkningen av resultat förenklades med den normbaserade poängsättningen (medelvärde = 50, SD = 10) av dess hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått.
Baslinje (före operation), 3 och 12 månader efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbildningsefterlevnad
Tidsram: Första 3 månaderna efter operationen
Träningsmejeri. Alla deltagare i båda grupperna kommer att hålla ett träningsmejeri om alla träningsaktiviteter - de kommer att göra märken efter varje övning de kommer att utföra på exakt dag, skriva anteckningar om de kommer att ha några andra sportaktiviteter (gång, stationär cykling och annat) och om det finns kommer att vara några negativa effekter, skäl till varför de hoppade över träningen om de gjorde det. De kommer också att mäta smärta på Visual Analog Scale (VAS) under dagen före och efter träning och under natten.
Första 3 månaderna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valdoltra Orthopedic Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PRT_PhD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som används och analyseras under den aktuella studien är och kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Styrka och sensorisk-motorisk träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera