Mを使用した持続局所麻酔の有効性VATS 処置後の脊柱起立カテーテル
2020年11月11日 更新者：Surgery Bitenc
Mを使用した持続局所麻酔の有効性ビデオ支援胸部手術後の脊柱起立カテーテル
研究者らは、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究で、脊柱起立筋の下にカテーテルを通した継続的な局所麻酔の有効性を分析する予定です。 研究者には、ビデオ支援胸部手術（VATS）技術を用いた待機的肺手術が予定されている成人50人が含まれる。 患者はランダムにグループ A または B に割り当てられます。
研究者は、超音波ガイド下で、手術側の T4 レベルの脊柱起立筋 (ESC) の下にカテーテルを挿入します。 すべての患者は、カテーテルを通じて20mlの0.5%レボブピバカインの初回ボーラスを受ける。 グループ A には、ESC を通じて 0.2% ロピバカイン 5ml/h の連続注入と、同じ局所麻酔薬の断続的なボーラス 15ml/4h が投与されます。 グループ B には、同じ用量の 0.9% 生理食塩水の持続注入が行われます。 すべての患者には、痛みをカバーするためにピリトラミド 1mg/ml を含む PCA ポンプが装着されます。 すべての患者は、集学的鎮痛の一環として、パラセタモールとメタミゾールを定期的に投与されます。
研究者らは両群の安静時と咳時のVASスケールとピリトラミド使用量で評価した痛みを比較する。 研究者は、術後 24 時間と 48 時間のインセンティブスパイロメトリーの結果を比較し、晩期合併症の可能性を観察します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Golnik、スロベニア、4204
- 募集
- Surgery Bitenc
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コンタクト：
- Polona Gams, MD
- メール：polona.gams@gmail.com
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主任研究者：
- Polona Gams, MD
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副調査官：
- Nenad Danojević, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- ASA I-III
- 3 ポート技術による待機的ビデオ支援胸部手術
- 局所麻酔には禁忌はない
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 妊娠、授乳中
- BMI>35
- ESカテーテル挿入部の炎症
- PCAポンプが使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 局所麻酔薬グループ
グループ A には、脊柱起立筋カテーテルを介して、ロピバカイン 0.2% 5ml/h の持続注入と、同じ局所麻酔薬の断続的なボーラス 15ml/4h が投与されます。
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グループ A は脊柱起立筋カテーテルを通して薬を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：グループ B - プラセボ グループ
グループ B には、脊柱起立筋カテーテルを介して 0.9% 生理食塩水 5ml/h の連続注入と、同じ液体の断続的なボーラス 15ml/4h が投与されます。
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グループ B には、脊柱起立筋カテーテルを介して 0.9% の生理食塩水が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド鎮痛薬の使用
時間枠：手術後48時間継続
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研究者は、静脈内投与の総消費量を測定します。
手術後のピリトラミド。
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手術後48時間継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛みのスコア
時間枠：手術後 48 時間以内は 1 時間ごと
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研究者は、安静時と咳嗽時にビジュアルアナログスケール（VAS）スコアリングシステムを使用して、主観的な痛みの知覚を測定します。
VAS スコアリング システムは 0 ～ 10 の数値スケールで、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最も強い痛みです。
患者は、さまざまな VAS 痛みレベルを表す色と顔のアナログ スケールを使用して、各数値によって自分の痛みを評価します。
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手術後 48 時間以内は 1 時間ごと
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インセンティブスパイロメトリー
時間枠：手術後24時間と48時間
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研究者は手動装置を使用してスパイロメトリーを評価します。
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手術後24時間と48時間
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鎮痛に対する満足度
時間枠：1日（退院時）
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調査員は定性的および定量的な質問で満足度を評価します。
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1日（退院時）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：2ヶ月
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研究者らは手術後数週間、合併症の可能性がないか患者を追跡調査する。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Polona Gams, MD、Surgery Bitenc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- de Haan JB, Hernandez N, Sen S. Erector spinae block for postoperative analgesia following axillary hidradenitis suppurativa resection: a case report. Local Reg Anesth. 2018 Nov 15;11:87-90. doi: 10.2147/LRA.S179830. eCollection 2018.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Helms O, Mariano J, Hentz JG, Santelmo N, Falcoz PE, Massard G, Steib A. Intra-operative paravertebral block for postoperative analgesia in thoracotomy patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):902-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.067. Epub 2011 Mar 5.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月11日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0120- 372/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名の IPD が共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
データの収集が終了した後。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者の同意。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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