Jatkuvan aluepuudutuksen tehokkuus m. Erector Spinae -katetri VATS-toimenpiteiden jälkeen
keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: Surgery Bitenc
Jatkuvan aluepuudutuksen tehokkuus m. Erector Spinae -katetri videoavusteisten rintakehäkirurgisten toimenpiteiden jälkeen
Tutkijat analysoivat jatkuvan aluepuudutuksen tehokkuutta erector spinae -lihaksen alla olevan katetrin avulla prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijoihin kuuluu 50 aikuista, joille ennustetaan elektiivistä keuhkokirurgiaa videoavusteisella rintakehäkirurgia (VATS) -tekniikalla. Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään A tai B.
Tutkijat asettavat katetrin ultraääniohjauksen alaisena erector spinae -lihaksen (ESC) alle leikatun puolen T4-tasolle. Kaikki potilaat saavat aluksi 20 ml 0,5 % levobupivakaiinia katetrin kautta. Ryhmä A saa jatkuvana infuusiona 5 ml/h ropivakaiinia 0,2 % ja saman paikallispuudutuksen jaksottaisia boluksia 15 ml/4 h ESC:n kautta. Ryhmä B saa jatkuvana infuusiona 0,9 % suolaliuosta samoissa annoksissa. Kaikilla potilailla on PCA-pumppu, jossa on 1 mg/ml piritramidia kivun kattamiseksi. Kaikki potilaat saavat säännöllisiä annoksia parasetamolia ja metamitsolia osana multimodaalista analgesiaa.
Tutkijat vertaavat kipua, joka on arvioitu VAS-asteikolla lepo- ja yskimisessä sekä piritramidin käytössä molemmissa ryhmissä. Tutkijat vertaavat kannustinspirometrian tuloksia 24 ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta ja tarkkailevat mahdollisia myöhäisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Rekrytointi
- Surgery Bitenc
-
Ottaa yhteyttä:
- Polona Gams, MD
- Sähköposti: polona.gams@gmail.com
-
Päätutkija:
- Polona Gams, MD
-
Alatutkija:
- Nenad Danojević, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- ASA I-III
- Valinnainen videoavusteinen rintakehäkirurgia 3 porttitekniikalla
- Aluepuudutuksessa ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Raskaus, imetys
- BMI > 35
- Tulehdus ES-katetrin sisäänviennin alueella
- PCA-pumppua ei voida käyttää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Paikallispuudutusryhmä
Ryhmä A saa jatkuvan infuusion ropivakaiinia 0,2 % 5 ml/h ja saman paikallispuudutuksen jaksottaisia boluksia 15 ml/4 h erector spinae -katetrin kautta.
|
Ryhmä A saa lääkkeen erector spinae -katetrin kautta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B - Placebo-ryhmä
Ryhmä B saa jatkuvan infuusion 0,9 % suolaliuosta 5 ml/h ja jaksottaisia boluksia samaa nestettä 15 ml/4 h erector spinae -katetrin kautta.
|
Ryhmä B saa 0,9 % suolaliuosta erector spinae -katetrin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidianalgeettien käyttö
Aikaikkuna: Jatkuvasti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat i.v.
piritramidi leikkauksen jälkeen.
|
Jatkuvasti 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Joka tunti 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat mittaavat subjektiivista kivun havaitsemista visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytysjärjestelmällä levossa ja yskiessä.
VAS-pisteytysjärjestelmä on numeerinen asteikko 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaat arvioivat kipuaan analogisen asteikon avulla, jossa on värit ja kasvot kunkin numeron mukaan, jotka edustavat eri VAS-kiputasoja.
|
Joka tunti 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Kannustava spirometria
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat spirometriaa manuaalisella laitteella.
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 1 päivä (sairaalasta poistettaessa.)
|
Tutkijat arvioivat tyytyväisyyttä laadullisiin ja kvantitatiivisiin kyselyihin.
|
1 päivä (sairaalasta poistettaessa.)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijat seuraavat potilaita viikkojen kuluttua leikkauksesta mahdollisten komplikaatioiden varalta.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
- Tulgar S, Senturk O. Ultrasound guided Erector Spinae Plane block at L-4 transverse process level provides effective postoperative analgesia for total hip arthroplasty. J Clin Anesth. 2018 Feb;44:68. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.11.006. Epub 2017 Nov 14. No abstract available.
- Scimia P, Basso Ricci E, Droghetti A, Fusco P. The Ultrasound-Guided Continuous Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Video-Assisted Thoracoscopic Lobectomy. Reg Anesth Pain Med. 2017 Jul/Aug;42(4):537. doi: 10.1097/AAP.0000000000000616. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Kwon WJ, Bang SU, Sun WY. Erector Spinae Plane Block for Effective Analgesia after Total Mastectomy with Sentinel or Axillary Lymph Node Dissection: a Report of Three Cases. J Korean Med Sci. 2018 Nov 5;33(45):e291. doi: 10.3346/jkms.2018.33.e291. No abstract available.
- Ahmed Z, Samad K, Ullah H. Role of intercostal nerve block in reducing postoperative pain following video-assisted thoracoscopy: A randomized controlled trial. Saudi J Anaesth. 2017 Jan-Mar;11(1):54-57. doi: 10.4103/1658-354X.197342.
- Bialka S, Copik M, Daszkiewicz A, Rivas E, Ruetzler K, Szarpak L, Misiolek H. Comparison of different methods of postoperative analgesia after thoracotomy-a randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2018 Aug;10(8):4874-4882. doi: 10.21037/jtd.2018.07.88.
- de Haan JB, Hernandez N, Sen S. Erector spinae block for postoperative analgesia following axillary hidradenitis suppurativa resection: a case report. Local Reg Anesth. 2018 Nov 15;11:87-90. doi: 10.2147/LRA.S179830. eCollection 2018.
- Yenidunya O, Bircan HY, Altun D, Caymaz I, Demirag A, Turkoz A. Anesthesia management with ultrasound-guided thoracic paravertebral block for donor nephrectomy: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:1-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.10.038. Epub 2016 Dec 15.
- Helms O, Mariano J, Hentz JG, Santelmo N, Falcoz PE, Massard G, Steib A. Intra-operative paravertebral block for postoperative analgesia in thoracotomy patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Oct;40(4):902-6. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.01.067. Epub 2011 Mar 5.
- Hong B, Bang S, Chung W, Yoo S, Chung J, Kim S. Multimodal analgesia with multiple intermittent doses of erector spinae plane block through a catheter after total mastectomy: a retrospective observational study. Korean J Pain. 2019 Jul 1;32(3):206-214. doi: 10.3344/kjp.2019.32.3.206.
- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0120- 372/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymi IPD voidaan jakaa.
IPD-jaon aikakehys
Kun tietojen kerääminen on päättynyt.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ensisijainen tutkijan suostumus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .