Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłego znieczulenia regionalnego przy użyciu m.in. Cewnik erektora kręgosłupa po zabiegach VATS

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: Surgery Bitenc

Skuteczność ciągłego znieczulenia regionalnego przy użyciu m.in. Cewnik Erector Spinae po zabiegach chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

Badacze przeanalizują skuteczność ciągłego znieczulenia regionalnego przez cewnik pod mięśniem prostownika grzbietu w prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Badacze obejmą 50 dorosłych, przewidzianych do planowej operacji płuc techniką wideochirurgii klatki piersiowej (VATS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B.

Badacze wprowadzą cewnik pod mięsień prostownika kręgosłupa (ESC) na poziomie T4 strony operowanej pod kontrolą USG. Wszyscy pacjenci otrzymają początkowy bolus 20 ml 0,5% lewobupiwakainy przez cewnik. Grupa A otrzyma ciągły wlew 5ml/h ropiwakainy 0,2% oraz przerywane bolusy tego samego środka miejscowo znieczulającego 15ml/4h przez ESC. Grupa B otrzyma ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej w tych samych dawkach. Wszyscy pacjenci będą mieli pompę PCA z pirytramidem 1mg/ml w celu ukrycia bólu. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać regularne dawki paracetamolu i metamizolu w ramach analgezji multimodalnej.

Badacze porównają ból oceniany za pomocą skali VAS w spoczynku i kaszlu oraz stosowanie pirytramidu w obu grupach. Badacze porównają wyniki spirometrii motywacyjnej po 24 i 48 godzinach po operacji i obserwują ewentualne późne powikłania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Rekrutacyjny
        • Surgery Bitenc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Polona Gams, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nenad Danojević, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • ASA I-III
  • Planowa operacja klatki piersiowej wspomagana wideo techniką 3 portów
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Ciąża, karmienie piersią
  • BMI>35
  • Zapalenie w okolicy wprowadzenia cewnika ES
  • Niemożność użycia pompy PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Grupa do znieczulenia miejscowego
Grupa A otrzyma ciągły wlew ropiwakainy 0,2% 5ml/h oraz przerywane bolusy tego samego środka miejscowo znieczulającego 15ml/4h przez cewnik prostownika kręgosłupa.
Lek: Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Vil 10 ml
Grupa A otrzyma lek przez cewnik prostownika kręgosłupa.
Komparator placebo: Grupa B - grupa placebo
Grupa B otrzyma ciągły wlew 0,9% soli fizjologicznej 5ml/h oraz przerywane bolusy tego samego płynu 15ml/4h przez cewnik prostownika kręgosłupa.
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Grupa B otrzyma sól fizjologiczną 0,9% przez cewnik prostownika kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie analgetyków opioidowych
Ramy czasowe: Nieprzerwanie 48 godzin po operacji
Śledczy zmierzą całkowite spożycie i.v. pirytramid po operacji.
Nieprzerwanie 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: Co godzinę w ciągu 48 godzin po operacji
Badacze będą mierzyć subiektywne odczuwanie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas spoczynku i kaszlu. System punktacji VAS to skala liczbowa od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjenci będą oceniać swój ból za pomocą skali analogowej z kolorami i twarzami przy każdej liczbie reprezentującej różne poziomy bólu VAS.
Co godzinę w ciągu 48 godzin po operacji
Spirometria bodźcowa
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po zabiegu
Śledczy ocenią spirometrię za pomocą ręcznego urządzenia.
24 i 48 godzin po zabiegu
Zadowolenie z analgezji
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wypisie ze szpitala).
Badacze ocenią zadowolenie za pomocą kwestionariuszy jakościowych i ilościowych.
1 dzień (przy wypisie ze szpitala).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badacze będą obserwować pacjentów kilka tygodni po operacji pod kątem możliwych powikłań.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surgery Bitenc

Śledczy

  • Główny śledczy: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120- 372/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimowe IPD mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu zbierania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgoda głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj