Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuální regionální anestezie pomocí m. Katétr Erector Spinae po proceduře VATS

11. listopadu 2020 aktualizováno: Surgery Bitenc

Účinnost kontinuální regionální anestezie pomocí m. Erector Spinae Katétr po video-asistované hrudní chirurgii

Výzkumníci budou analyzovat účinnost kontinuální regionální anestezie prostřednictvím katetru pod m. erector spinae v prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Vyšetřovatelé budou zahrnovat 50 dospělých, u kterých se předpokládá elektivní plicní chirurgie s technikou video-asistované hrudní chirurgie (VATS). Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny A nebo B.

Vyšetřovatelé zavedou katétr pod m. erector spinae (ESC) v úrovni T4 operované strany pod ultrazvukovým vedením. Všichni pacienti dostanou počáteční bolus 20 ml levobupivakainu 0,5 % katetrem. Skupina A bude dostávat kontinuální infuzi 5 ml/h 0,2% ropivakainu a intermitentní bolusy stejného lokálního anestetika 15 ml/4h prostřednictvím ESC. Skupina B bude dostávat kontinuální infuzi 0,9% fyziologického roztoku ve stejných dávkách. Všichni pacienti budou mít PCA pumpu s piritramidem 1 mg/ml ke krytí bolesti. Všichni pacienti budou dostávat pravidelné dávky paracetamolu a metamizolu v rámci multimodální analgezie.

Vyšetřovatelé budou porovnávat bolest, hodnocenou pomocí škály VAS v klidu a kašli a užívání piritramidu v obou skupinách. Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky motivační spirometrie 24 a 48 hodin po operaci a sledovat možné pozdní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Nábor
        • Surgery Bitenc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polona Gams, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nenad Danojević, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • ASA I-III
  • Volitelná video-asistovaná hrudní chirurgie s technikou 3 portů
  • Žádné kontraindikace pro regionální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetikum
  • Těhotenství, kojení
  • BMI > 35
  • Zánět v oblasti zavedení ES katétru
  • Nemožnost použití pumpy PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Skupina lokálních anestetik
Skupina A bude dostávat kontinuální infuzi ropivakainu 0,2 % 5 ml/h a intermitentní bolusy stejného lokálního anestetika 15 ml/4h přes katetr erector spinae.
Lék: Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml
Skupina A bude dostávat lék prostřednictvím katetru erector spinae.
Komparátor placeba: Skupina B - Placebo skupina
Skupina B bude dostávat kontinuální infuzi 0,9% fyziologického roztoku 5 ml/h a intermitentní bolusy stejné tekutiny 15 ml/4h katetrem erector spinae.
Lék: Fyziologický roztok 0,9 %
Skupina B bude dostávat fyziologický roztok 0,9 % prostřednictvím katetru erector spinae.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidních analgetik
Časové okno: Nepřetržitě 48 hodin po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit celkovou spotřebu i.v. piritramid po operaci.
Nepřetržitě 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre bolesti
Časové okno: Každou hodinu během 48 hodin po operaci
Vyšetřovatelé budou měřit subjektivní vnímání bolesti skórovacím systémem vizuální analogové škály (VAS) v klidu a kašli. Bodovací systém VAS je číselná stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejsilnější bolest, jakou si lze představit. Pacienti budou hodnotit svou bolest pomocí analogové stupnice s barvami a tvářemi, přičemž každé číslo představuje různé úrovně bolesti VAS.
Každou hodinu během 48 hodin po operaci
Incentivní spirometrie
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
Vyšetřovatelé posoudí spirometrii pomocí ručního přístroje.
24 a 48 hodin po operaci
Spokojenost s analgezií
Časové okno: 1 den (při propuštění z nemocnice.)
Vyšetřovatelé posoudí spokojenost pomocí kvalitativních a kvantitativních dotazníků.
1 den (při propuštění z nemocnice.)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 2 měsíce
Vyšetřovatelé budou pacienty sledovat v týdnech po operaci kvůli možným komplikacím.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surgery Bitenc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120- 372/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymní IPD může být sdíleno.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhlas primárního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ropivacaine Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit