M.을 이용한 지속적인 부위마취의 효과 VATS 절차 후 척추기립자 카테터
2020년 11월 11일 업데이트: Surgery Bitenc
M.을 이용한 지속적인 부위마취의 효과 비디오 보조 흉부 수술 절차 후 기립자 Spinae 카테터
조사관은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 척추 기립근 아래에 있는 카테터를 통한 지속적인 국소 마취의 효능을 분석할 것입니다. 수사관은 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 기술을 사용한 선택적 폐 수술이 예상되는 50명의 성인을 포함할 것입니다. 환자는 그룹 A 또는 B에 무작위로 배정됩니다.
수사관은 초음파 유도하에 수술한 쪽의 T4 수준에서 척추기립근(ESC) 아래에 카테터를 삽입합니다. 모든 환자는 카테터를 통해 0.5% 레보부피바카인 20ml의 초기 볼루스를 받습니다. 그룹 A는 ESC를 통해 5ml/h의 ropivacaine 0,2%를 지속적으로 주입하고 동일한 국소 마취제를 15ml/4h 간헐적으로 주입합니다. 그룹 B는 동일한 용량으로 0.9% 식염수를 지속적으로 주입합니다. 모든 환자는 통증을 감당하기 위해 piritramide 1mg/ml가 포함된 PCA 펌프를 사용하게 됩니다. 모든 환자는 복합 진통의 일환으로 정기적으로 파라세타몰과 메타미졸을 투여받습니다.
조사관은 휴식과 기침의 VAS 척도로 평가된 통증과 두 그룹의 피리트라미드 사용을 비교할 것입니다. 수사관은 수술 후 24시간과 48시간에 인센티브 폐활량 측정 결과를 비교하고 가능한 후기 합병증을 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Golnik, 슬로베니아, 4204
- 모병
- Surgery Bitenc
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연락하다:
- Polona Gams, MD
- 이메일: polona.gams@gmail.com
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수석 연구원:
- Polona Gams, MD
-
부수사관:
- Nenad Danojević, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- ASA I-III
- 3포트 기법을 사용한 선택적 비디오 보조 흉부 수술
- 국소 마취에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 임신, 수유
- BMI>35
- ES 카테터 삽입 부위의 염증
- PCA 펌프를 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 국소 마취 그룹
그룹 A는 기립자 척추 카테터를 통해 로피바카인 0,2% 5ml/h를 지속적으로 주입하고 동일한 국소 마취제 15ml/4h를 간헐적으로 주입합니다.
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그룹 A는 기립자 척수 카테터를 통해 약을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 B - 위약 그룹
그룹 B는 기립자 척추 카테터를 통해 0,9% 식염수 5ml/h를 지속적으로 주입하고 같은 액체를 15ml/4h 간헐적으로 주입합니다.
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그룹 B는 기립자 척수 카테터를 통해 식염수 0,9%를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제의 사용
기간: 수술 후 48시간 동안 지속적으로
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조사관은 i.v.의 총 소비량을 측정합니다.
수술 후 피리트라마이드.
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수술 후 48시간 동안 지속적으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 동안 매시간
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조사자는 쉬고 있을 때 시각적 아날로그 척도(VAS) 채점 시스템을 사용하여 통증에 대한 주관적인 인식을 측정할 것입니다.
VAS 점수 체계는 0에서 10까지의 숫자 척도로, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 강한 통증입니다.
환자는 다양한 VAS 통증 수준을 나타내는 각 숫자별로 색상과 얼굴이 있는 아날로그 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
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수술 후 48시간 동안 매시간
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인센티브 폐활량계
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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수사관은 수동 장치로 폐활량계를 평가합니다.
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수술 후 24시간 및 48시간
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진통제에 대한 만족
기간: 1일(퇴원 시)
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조사관은 질적 및 양적 질문으로 만족도를 평가합니다.
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1일(퇴원 시)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 2 개월
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수사관은 가능한 합병증에 대해 수술 후 몇 주 안에 환자를 추적할 것입니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Piccioni F, Ragazzi R. Anesthesia and analgesia: how does the role of anesthetists changes in the ERAS program for VATS lobectomy. J Vis Surg. 2018 Jan 11;4:9. doi: 10.21037/jovs.2017.12.11. eCollection 2018.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Yayik AM, Cesur S, Ozturk F, Ahiskalioglu A, Ay AN, Celik EC, Karaavci NC. Postoperative Analgesic Efficacy of the Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Lumbar Spinal Decompression Surgery: A Randomized Controlled Study. World Neurosurg. 2019 Jun;126:e779-e785. doi: 10.1016/j.wneu.2019.02.149. Epub 2019 Mar 8.
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- Ince I, Ozmen O, Aksoy M, Zeren S, Ulas AB, Aydin Y. Erector Spinae Plane Block Catheter Insertion under Ultrasound Guidance for Thoracic Surgery: Case Series of Three Patients. Eurasian J Med. 2018 Oct;50(3):204-206. doi: 10.5152/eurasianjmed.2018.18147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120- 372/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
익명의 IPD를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집이 완료된 후.
IPD 공유 액세스 기준
1차 연구원 동의.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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