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Efficacité de l'anesthésie régionale continue à l'aide de m. Cathéter érecteur de la colonne vertébrale après les procédures VATS

11 novembre 2020 mis à jour par: Surgery Bitenc

Efficacité de l'anesthésie régionale continue à l'aide de m. Cathéter érecteur de la colonne vertébrale après des procédures de chirurgie thoracique assistées par vidéo

Les chercheurs analyseront l'efficacité de l'anesthésie régionale continue par un cathéter sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale dans une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les enquêteurs comprendront 50 adultes, prévus pour une chirurgie pulmonaire élective avec la technique de chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS). Les patients seront répartis au hasard dans le groupe A ou B.

Les enquêteurs insèrent un cathéter sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale (ESC) au niveau T4 du côté opéré sous guidage échographique. Tous les patients recevront un bolus initial de 20 ml de lévobupivacaïne à 0,5 % via le cathéter. Le groupe A recevra une perfusion continue de 5 ml/h de ropivacaïne 0,2 % et des bolus intermittents du même anesthésique local 15 ml/4 h via l'ESC. Le groupe B recevra une perfusion continue de solution saline à 0,9 % aux mêmes doses. Tous les patients auront une pompe PCA avec du piritramide 1mg/ml pour couvrir la douleur. Tous les patients recevront des doses régulières de paracétamol et de métamizole dans le cadre d'une analgésie multimodale.

Les enquêteurs compareront la douleur, évaluée avec l'échelle VAS au repos et à la toux, et l'utilisation du piritramide dans les deux groupes. Les enquêteurs compareront les résultats de la spirométrie incitative à 24 et 48 heures après l'opération et observeront d'éventuelles complications tardives.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Golnik, Slovénie, 4204
        • Recrutement
        • Surgery Bitenc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Polona Gams, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nenad Danojević, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • ASA I-III
  • Chirurgie thoracique vidéo-assistée élective avec la technique des 3 ports
  • Aucune contre-indication à l'anesthésie régionale

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Grossesse, allaitement
  • IMC>35
  • Inflammation dans la zone d'insertion du cathéter SE
  • Impossibilité d'utiliser la pompe PCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Groupe anesthésique local
Le groupe A recevra une perfusion continue de ropivacaïne 0,2 % 5 ml/h et des bolus intermittents du même anesthésique local 15 ml/4 h via le cathéter érecteur de la colonne vertébrale.
Médicament: Ropivacaïne Hcl 0,2% Inj Vil 10Ml
Le groupe A recevra le médicament par le cathéter érecteur de la colonne vertébrale.
Comparateur placebo: Groupe B - Groupe placebo
Le groupe B recevra une perfusion continue de solution saline à 0,9 % 5 ml/h et des bolus intermittents du même liquide 15 ml/4 h via le cathéter érecteur de la colonne vertébrale.
Médicament: Solution saline 0,9 %
Le groupe B recevra une solution saline à 0,9 % via le cathéter érecteur de la colonne vertébrale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: Continuellement 48 heures après la chirurgie
Les enquêteurs mesureront la consommation totale d'i.v. piritramide après chirurgie.
Continuellement 48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur subjectif
Délai: Toutes les heures dans les 48 heures suivant la chirurgie
Les enquêteurs mesureront la perception subjective de la douleur avec le système de notation de l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et à la toux. Le système de notation VAS est une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 la douleur la plus forte imaginable. Les patients évalueront leur douleur à l'aide d'une échelle analogique avec des couleurs et des visages par chaque nombre représentant différents niveaux de douleur VAS.
Toutes les heures dans les 48 heures suivant la chirurgie
Spirométrie incitative
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
Les enquêteurs évalueront la spirométrie avec un appareil manuel.
24 et 48 heures après la chirurgie
Satisfaction à l'égard de l'analgésie
Délai: 1 jour (à la sortie de l'hôpital.)
Les enquêteurs évalueront la satisfaction à l'aide de questionnaires qualitatifs et quantitatifs.
1 jour (à la sortie de l'hôpital.)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: 2 mois
Les enquêteurs suivront les patients dans les semaines suivant la chirurgie pour d'éventuelles complications.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surgery Bitenc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polona Gams, MD, Surgery Bitenc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120- 372/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des IPD anonymes peuvent être partagées.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte des données terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Consentement du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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